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Studio di Varespladib in pazienti ricoverati con grave COVID-19 (STAIRS)

29 aprile 2025 aggiornato da: Ophirex, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Varespladib nei pazienti ricoverati con COVID 19 grave causato da SARS-CoV-2

Si tratta di uno studio di fase 2 in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varespladib orale, in aggiunta allo standard di cura, in pazienti ospedalizzati con grave COVID-19 causato da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio di fase 2 in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono definire una dose sicura per la popolazione e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varespladib somministrato per via orale per migliorare sopravvivenza senza insufficienza respiratoria in pazienti ricoverati con grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), quando somministrato in aggiunta alla terapia standard istituzionale di cura.

I tassi di mortalità di COVID-19 sono fortemente legati alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che può essere, inoltre, correlata con aumenti della fosfolipasi secretoria 2 (sPLA2) e perdita diffusa di tessuto polmonare funzionante. Si ritiene che la sovraregolazione di sPLA2 sia coinvolta nelle vie della cascata infiammatoria disregolata (aumento dei marcatori dell'attivazione immunitaria, nota anche come sindrome da rilascio di citochine) e nella degradazione enzimatica del surfattante polmonare legata allo sviluppo di ARDS. Si ritiene che il trattamento con varespladib, un potente inibitore della sPLA2, possa prevenire o mitigare la progressione della disfunzione polmonare nei pazienti affetti da COVID-19 mediante due meccanismi: la soppressione dell'infiammazione indotta dalla sPLA2 e, in modo univoco, la conservazione del surfattante polmonare mediante l'inibizione diretta del enzima responsabile della degradazione dei fosfolipidi tensioattivi: sPLA2.

I dati dei precedenti studi clinici di fase 2 su varespladib hanno suggerito che potrebbe ridurre la mortalità nei pazienti gravemente settici con ARDS, in particolare quando il trattamento è iniziato entro 18 ore dall'identificazione dell'insufficienza d'organo.

Lo studio sarà condotto in due parti. Entrambe le parti saranno randomizzate e in doppio cieco. La parte 1 riguarderà la determinazione della dose in quattro gruppi di trattamento paralleli randomizzati al trattamento con varespladib (a 250 mg una volta al giorno [QD], due volte al giorno [BID] o tre volte al giorno [TID] [250, 500 o 750 mg/die ]) o placebo in un rapporto 5:5:5:3. Dopo che tutti i partecipanti alla Parte 1 hanno completato il giorno 28, un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) esaminerà i risultati sulla sicurezza della Parte 1, inclusi tutti i dati sulla sicurezza disponibili fino al giorno 60, e raccomanderà il regime posologico da utilizzare nella Parte 2. La Parte 2 randomizzerà altri 72 partecipanti al regime posologico selezionato dalla Parte 1 o dal placebo in un rapporto 1:1.

In entrambe le parti dello studio, i partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati per ricevere varespladib attivo o placebo in aggiunta allo standard di cura istituzionale per 7 giorni.

I partecipanti saranno valutati quotidianamente in base allo standard di cura durante il ricovero in ospedale e su base regolare dopo la dimissione. Le visite del giorno 1, 4, 7, 14 e 28 saranno eseguite di persona (presso l'ospedale/sito o tramite un operatore sanitario a domicilio) per valutare la sicurezza, ottenere campioni di sangue e urine per i test di laboratorio e ottenere dati sugli esiti clinici . Le visite del giorno 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 45 e 60 per i partecipanti dimessi possono essere condotte per telefono o tramite dispositivi elettronici per l'esito riferito dal paziente (ePRO).

L'efficacia sarà valutata dalla sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria al giorno 28. La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (AE), le misurazioni dei segni vitali, l'uso di ossigenoterapia, i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori, i risultati dei test di laboratorio clinici, gli elettrocardiogrammi (ECG), i risultati dell'esame fisico e i farmaci e le terapie concomitanti. Un DSMB valuterà i dati sulla sicurezza a intervalli specificati durante entrambe le parti della sperimentazione.

I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati da tutti i partecipanti alla Parte 1 e in un sottogruppo di circa 14 partecipanti alla Parte 2 al fine di consentire la stima dei parametri PK in circa 22 partecipanti che ricevono un trattamento attivo con varespladib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Franciscan Alliance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è ricoverato in ospedale con grave malattia COVID-19, definita in conformità con la Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry - COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention (maggio 2020):

    UN. Malattia grave:

    io. Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria

    ii. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto, SpO₂ ≤93% nell'aria ambiente a livello del mare o pressione parziale di ossigeno PaO₂/frazione di ossigeno inspirato FiO₂ <300.

  2. - Il partecipante ha un test di amplificazione dell'acido nucleico virologico (NAAT) positivo che indica un'infezione da SARS-CoV-2 in un campione raccolto <72 ore prima della randomizzazione.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
  4. - Il partecipante fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  5. Il partecipante accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID 19 o SARS-CoV-2 fino al giorno 28.

  6. - Il partecipante ha uno stato ematologico adeguato (in assenza di trasfusione e supporto del fattore di crescita per almeno 28 giorni), definito come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Conta piastrinica ≥75 × 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥9 g/dL.
  7. Il partecipante ha un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha COVID-19 lieve, moderato o critico definito in conformità con la Guida dell'FDA per l'industria:

    UN. COVID-19 lieve:

    io. Sintomi di malattia lieve con COVID-19 che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, senza respiro corto o dispnea

    ii. Nessun segno clinico indicativo di gravità moderata, severa o critica

    B. COVID-19 moderato:

    io. Sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve (febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali) o mancanza di respiro durante lo sforzo

    ii. Segni clinici indicativi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥20 respiri al minuto, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) >93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥90 battiti al minuto

    iii. Nessun segno clinico indicativo di malattia grave o critica

    C. COVID-19 critico:

    io. Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti:

    • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
    • Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso ([HFNC] riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5)
    • Ventilazione a pressione positiva non invasiva
    • ECMO, o
    • Diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate)

    ii. Shock (definito da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o che richiede vasopressori)

    iii. Disfunzione/insufficienza multiorgano.

  2. - Il partecipante ha assunto farmaci sperimentali entro 7 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia più breve.
  3. - Il partecipante ha richiesto qualsiasi nuova forma di sedazione, ansiolisi o depressione del sistema nervoso centrale (SNC) nelle 48 ore precedenti l'arruolamento che interferirebbe con le valutazioni neurologiche all'arruolamento.
  4. Ha una storia di accidente cerebrovascolare o sanguinamento intracranico di qualsiasi tipo, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o grave ipertensione polmonare.
  5. - Il partecipante ha un'insufficienza respiratoria cronica non associata a COVID-19, definita come precedente necessità di ossigeno domiciliare, necessità di ventilazione domestica a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per motivi diversi dall'apnea notturna isolata o altri segni di insufficienza respiratoria cronica, secondo lo sperimentatore giudizio.
  6. Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) evidenziato da ematemesi, emesi "da caffè macinato" o aspirato nasogastrico o ematochezia che si pensa provenga dal tratto gastrointestinale superiore.

  7. - Il partecipante ha una funzionalità epatica anormale definita come uno qualsiasi dei seguenti 2 allo screening:

    1. Bilirubina totale ≥2 × ULN
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 × ULN
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 × ULN
    4. Fosfatasi alcalina (ALP) >3 × ULN
    5. Gamma-glutamil transferasi (GGT) >3 × ULN
  8. - Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min.
  9. - Il partecipante ha un'allergia nota o una reazione avversa significativa a varespladib-metile o composti correlati.
  10. Il partecipante è considerato dallo sperimentatore incapace di rispettare i requisiti del protocollo a causa di considerazioni geografiche, disturbi psichiatrici o altri problemi di conformità; o presenta qualsiasi condizione medica grave o anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, segni vitali o esame fisico che impedirebbero la partecipazione allo studio o esporrebbero il partecipante a un rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.

  11. - La partecipante sta allattando, è incinta, ha un test di gravidanza hCG sierico positivo o non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 14 giorni dopo il trattamento. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono i seguenti:

    1. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)
    2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile)
    3. Dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino
    4. Occlusione tubarica bilaterale
    5. Partner vasectomizzato
    6. Astinenza sessuale
    7. Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna, diaframma, con gelatine spermicide o crema).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Varespladib: 250 mg tre volte al giorno
Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti assumeranno 250 mg di varespladib al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Droga: Varespladib
Compresse rivestite con film oblunghe, bianche, a rilascio immediato da 250 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • LY333013
Comparatore placebo: Placebo
Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti prenderanno 1 compressa placebo al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Droga: Placebo
Formulazione orale abbinata alla compressa orale di varespladib
Sperimentale: Varespladib: 250 mg QD + Placebo + placebo
Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti assumeranno 250 mg di varespladib al mattino. Per mantenere i ciechi, prenderanno anche 1 compressa placebo al pomeriggio e 1 compressa placebo alla sera.
Droga: Varespladib
Compresse rivestite con film oblunghe, bianche, a rilascio immediato da 250 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • LY333013
Droga: Placebo
Formulazione orale abbinata alla compressa orale di varespladib
Sperimentale: Varespladib: 250 mg BID + placebo
Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti assumeranno 250 mg di varespladib al mattino e alla sera. Per mantenere i ciechi, prenderanno anche 1 compressa di placebo nel pomeriggio.
Droga: Varespladib
Compresse rivestite con film oblunghe, bianche, a rilascio immediato da 250 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • LY333013
Droga: Placebo
Formulazione orale abbinata alla compressa orale di varespladib
Sperimentale: Varespladib: 250 mg BID (parte 2 dello studio)
La dose scelta per la Parte 2 era due volte al giorno. Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti assumeranno 250 mg di varespladib al mattino e alla sera.
Droga: Varespladib
Compresse rivestite con film oblunghe, bianche, a rilascio immediato da 250 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • LY333013
Comparatore placebo: Placebo (parte 2 della prova)
Per 7 giorni, e in aggiunta allo standard di cura istituzionale, i partecipanti prenderanno 1 compressa placebo al mattino e al pomeriggio.
Droga: Placebo
Formulazione orale abbinata alla compressa orale di varespladib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in vita e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Base al giorno 28

La percentuale di partecipanti sopravvissuti senza fallimento respiratorio in ciascun gruppo di trattamento della Parte 2 al giorno 28 verrà analizzata utilizzando lo stimatore di Mantel-Haenszel Stratum con il trattamento come fattore. L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti:

  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • Ossigeno erogato dalla cannula nasale ad alto flusso ([HFNC] riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate> 20 l/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5)
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva
  • Ecmo, o
  • Diagnosi clinica dell'insufficienza respiratoria (cioè, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non sono in grado di essere somministrate in ambito a causa della limitazione delle risorse)
Base al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che usano HFNC entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
La proporzione di soggetti che usano HFNC entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano supporto respiratorio non invasivo entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano supporto respiratorio non invasivo entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano ventilazione meccanica entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano ventilazione meccanica entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Numero di giorni di supporto all'ossigeno fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Numero di giorni di supporto all'ossigeno fino al giorno 28 dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione dei partecipanti rimangono liberi da ventilazione meccanica o ECMO durante i 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione dei partecipanti rimangono liberi da ventilazione meccanica o ECMO durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Proporzione di soggetti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 60
Proporzione di soggetti che sperimentano la mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino al giorno 60.
Dalla randomizzazione fino al giorno 60
Numero di partecipanti con variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla fornitura di consenso informato fino al giorno 60
Numero di partecipanti con variazione della temperatura corporea dalla fornitura di consenso informato fino al giorno 60.
Dalla fornitura di consenso informato fino al giorno 60

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita segnalata dai partecipanti utilizzando l'indagine a forma di forma corta a 12 elementi (SF-12) al giorno 28 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Cambiamenti dal basale al giorno 28 nei punteggi SF-12, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Giorno 28
Attività di SPLA2 all'interno di campioni di sangue raccolti come clinicamente richiesti dall'inizio del trattamento al giorno 28 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 28
Cambiamenti nei valori spla2 osservati
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 28
Modifiche ai parametri PK: area-under-the-curve (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 3
Cambia in AUC dal primo giorno al giorno 3
Giorno 1 al Giorno 3
Modifiche ai parametri PK: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 3
Modifica in Cmax dal 1 ° giorno al giorno 3
Giorno 1 al Giorno 3
Modifiche ai parametri PK: tempo di CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 3
Modifica in TMAX dal primo giorno al giorno 3
Giorno 1 al Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophirex, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPX-PR-02
  • W81XWH20C0066 (Altro identificatore: USA Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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