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Gli effetti dell'agopuntura per i traumi maggiori

15 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti dell'elettroagopuntura e della terapia di agopuntura laser per i pazienti con traumi gravi

Il trauma maggiore è una causa significativa di morbilità e mortalità nel mondo. Dopo una lesione traumatica, il tessuto danneggiato potrebbe indurre una risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e attivare il sistema nervoso autonomo in risposta allo stress, seguita da una risposta antinfiammatoria compensativa (CARS). Lo squilibrio di SIRS e CARS può portare a insufficienza d'organo, sepsi e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori progettano uno studio clinico prospettico per studiare l'efficacia dell'agopuntura per i traumi maggiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni
  • Diagnosi confermata di trauma maggiore con ISS ≥ 16

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità
  • Stimolatore cardiaco
  • Stato epilettico
  • Grave malattia medica
  • In pericolo di vita
  • Storia precedente di dipendenza da droghe o alcol
  • Immunodeficienza
  • Vagotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
Regime dei punti terapeutici: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1). Stimolazione elettrica utilizzando un apparato EA, con una coppia di elettrodi che collegano i punti terapeutici LI4 con PC6 e un'altra coppia di elettrodi che collegano ST36 con SP6. La stimolazione EA durerà per 15 minuti con un'onda continua di 2 Hz e un'intensità di corrente di 0,1-1 mA.
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
Agopuntura a Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1). Stimolazione elettrica con una coppia di elettrodi collegati su LI4/PC6 e ST36/SP6.
Comparatore attivo: Agopuntura laser (LA)
I partecipanti assegnati al gruppo LA riceveranno la terapia LA presso gli stessi punti terapeutici utilizzati nel gruppo EA. Il laser verrà applicato a ciascun punto per 40 secondi, che ha erogato 3 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici.
Procedura: Agopuntura laser (LA)
Il laser si applica a ciascun punto per 40 secondi, che fornisce 3 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici come quelli nel gruppo di elettroagopuntura.
Comparatore fittizio: Agopuntura laser fittizia (SLA)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un finto trattamento LA senza alcuna emissione laser. I punti di agopuntura, la durata dell'applicazione e il numero totale di trattamenti sono gli stessi del gruppo LA.
Procedura: Agopuntura laser fittizia (SLA)
Il dispositivo laser senza alcuna emissione laser si applica sugli agopunti come quelli del gruppo LA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Contare i giorni totali di ricovero
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, CRP
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-6
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-6
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
TNF-a
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, TNF-α
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-1β
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-1β
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-10
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-10
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Il punteggio SOFA è un punteggio semplice e oggettivo che consente di calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei apparati (respiratorio, coagulatorio, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico) e il punteggio può misurare singoli o aggregati disfunzione d'organo. Il punteggio SOFA varia da 0 a 24; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) versione a 12 voci
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi
WHODAS 2.0 viene utilizzato per misurare la disabilità dopo un trauma maggiore.
misurato a 3 e 6 mesi
Analisi delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Analisi PBMC mediante citometria a flusso
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRPG8L6041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per la privacy del paziente e la riservatezza della ricerca, temporaneamente non aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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