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Gli effetti dell'agopuntura per i traumi maggiori

15 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti dell'elettroagopuntura e della terapia di agopuntura laser per i pazienti con traumi gravi

Il trauma maggiore è una causa significativa di morbilità e mortalità nel mondo. Dopo una lesione traumatica, il tessuto danneggiato potrebbe indurre una risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e attivare il sistema nervoso autonomo in risposta allo stress, seguita da una risposta antinfiammatoria compensativa (CARS). Lo squilibrio di SIRS e CARS può portare a insufficienza d'organo, sepsi e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori progettano uno studio clinico prospettico per studiare l'efficacia dell'agopuntura per i traumi maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni
  • Diagnosi confermata di trauma maggiore con ISS ≥ 16

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità
  • Stimolatore cardiaco
  • Stato epilettico
  • Grave malattia medica
  • In pericolo di vita
  • Storia precedente di dipendenza da droghe o alcol
  • Immunodeficienza
  • Vagotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
Regime dei punti terapeutici: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1). Stimolazione elettrica utilizzando un apparato EA, con una coppia di elettrodi che collegano i punti terapeutici LI4 con PC6 e un'altra coppia di elettrodi che collegano ST36 con SP6. La stimolazione EA durerà per 15 minuti con un'onda continua di 2 Hz e un'intensità di corrente di 0,1-1 mA.
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
Agopuntura a Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1). Stimolazione elettrica con una coppia di elettrodi collegati su LI4/PC6 e ST36/SP6.
Comparatore attivo: Agopuntura laser (LA)
I partecipanti assegnati al gruppo LA riceveranno la terapia LA presso gli stessi punti terapeutici utilizzati nel gruppo EA. Il laser verrà applicato a ciascun punto per 40 secondi, che ha erogato 3 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici.
Procedura: Agopuntura laser (LA)
Il laser si applica a ciascun punto per 40 secondi, che fornisce 3 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici come quelli nel gruppo di elettroagopuntura.
Comparatore fittizio: Agopuntura laser fittizia (SLA)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un finto trattamento LA senza alcuna emissione laser. I punti di agopuntura, la durata dell'applicazione e il numero totale di trattamenti sono gli stessi del gruppo LA.
Procedura: Agopuntura laser fittizia (SLA)
Il dispositivo laser senza alcuna emissione laser si applica sugli agopunti come quelli del gruppo LA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Contare i giorni totali di ricovero
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, CRP
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-6
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-6
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
TNF-a
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, TNF-α
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-1β
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-1β
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
IL-10
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Mediatore infiammatorio, IL-10
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Il punteggio SOFA è un punteggio semplice e oggettivo che consente di calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei apparati (respiratorio, coagulatorio, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico) e il punteggio può misurare singoli o aggregati disfunzione d'organo. Il punteggio SOFA varia da 0 a 24; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) versione a 12 voci
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi
WHODAS 2.0 viene utilizzato per misurare la disabilità dopo un trauma maggiore.
misurato a 3 e 6 mesi
Analisi delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni
Analisi PBMC mediante citometria a flusso
misurato a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPG8L6041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per la privacy del paziente e la riservatezza della ricerca, temporaneamente non aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma Maggiore

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