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Rilevamento di pazienti asintomatici con infezione da SARS-Cov2 da parte di cani da rilevamento: studio "Proof of Concept" (CoviDetectionDog)-Covid-19

13 aprile 2022 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Rilevamento di pazienti asintomatici con infezione da SARS-Cov2 da parte di cani da rilevamento: studio "Proof of Concept"

La diffusione del nuovo virus SARS-CoV-2 ha portato a una pandemia. Descritta per la prima volta in Cina alla fine del 2019, provoca la malattia da Covid-19. Le sue caratteristiche in termini di contagiosità e letalità hanno portato i paesi ad adattare le loro strategie di screening e cura.

L'identificazione precoce e accurata delle persone infette da SARs-CoV-2 è una misura essenziale per affrontare la pandemia di Covid-19. Un aspetto chiave di Covid-19 è che i test diagnostici devono essere in grado di rilevare il virus in pazienti asintomatici, presintomatici e sintomatici.

Sono stati osservati cambiamenti nell'odore umano, come sintomi di malattie specifiche. I cani sono già stati utilizzati per rilevare il cancro al seno o ai polmoni, il diabete, l'epilessia o le malattie renali con un certo successo Attualmente esiste un numero crescente di ricerche e lavori precedenti, sebbene preliminari, che indicano la possibilità che i cani identifichino le persone infette da Sars-Cov-2 rispetto alle persone sane.

Lo scopo di questo studio è determinare se i cani da rilevamento addestrati sono in grado di identificare i pazienti asintomatici infetti da Sars-Cov-2.

Gli investigatori mirano a convalidare la possibilità di identificare/discriminare i pazienti con Covid-19 in base al loro odore mediante una prova di concetto (con specificità e sensibilità del test di rilevamento), ovvero un nuovo metodo di screening non invasivo che utilizza le capacità di rilevamento degli odori dei cani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
  • Essere affiliato al centro nazionale del sistema di sicurezza sociale
  • I pazienti infetti da SARS-COV-2 con RT PCR positiva al tampone nasofaringeo e senza sintomi (febbre, tosse, anosmia, diarrea) saranno inseriti nel Gruppo 1 “sperimentale”.
  • I pazienti infetti da SARS COV 2 con RT PCR positiva su tampone nasofaringeo e che presentino almeno un sintomo saranno inclusi nel Gruppo 2 “controllo”.
  • I partecipanti non infetti da SARS-COV-2 con RT PCR negativa su campione nasofaringeo e che non mostrano sintomi il giorno 0 e il giorno 7 saranno inclusi nel gruppo 3 "controlli sani".

Criteri di esclusione:

- Paziente la cui aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti infetti da SARS-COV-2 (RT-PCR +) e asintomatici
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschera e campioni di sudore) all'inclusione
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschere e impacchi) all'inclusione. Verrà effettuato un follow-up di 7 giorni per verificare, rispettivamente, l'assenza di sintomi e la persistenza della negatività al SARS-COV-2 PCR test
Altro: Gruppo “Controllo”: pazienti infetti da SARS-COV-2 (RT-PCR+) e sintomatici
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschera e campioni di sudore) all'inclusione
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschere e impacchi) all'inclusione. Verrà effettuato un follow-up di 7 giorni per verificare, rispettivamente, l'assenza di sintomi e la persistenza della negatività al SARS-COV-2 PCR test
Altro: Gruppo "Controlli sani": non infetto da SARS-COV-2 (RT-PCR-) e asintomatico.
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschera e campioni di sudore) all'inclusione
Altro: Campioni di odore corporeo
I partecipanti forniranno sei campioni di odore corporeo (maschere e impacchi) all'inclusione. Verrà effettuato un follow-up di 7 giorni per verificare, rispettivamente, l'assenza di sintomi e la persistenza della negatività al SARS-COV-2 PCR test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposta comportamentale di cani addestrati ottenuta su campioni di sudore di pazienti infetti da SARS-Cov-2 asintomatici.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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