Riparazione delle rotture della cuffia dei rotatori con o senza aumento del cerotto cutaneo (CUFFPATCH)

Gli investigatori stanno pianificando di condurre uno studio pilota su 40 pazienti dello studio controllato randomizzato Pragmatic confrontando la riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori (piccoli tendini intorno alla spalla) con o senza cerotto aumentativo. Include pazienti di età compresa tra i 50 e i 75 anni con lesione della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni (≥ 3 cm e < 5 cm) che può essere completamente riparata mediante riparazione a cielo aperto o miniaperta con o senza un aumento con un alloinnesto di matrice dermica umana (innesto cutaneo lavorato da un donatore umano). L'obiettivo principale è esaminare se l'aggiunta del cerotto aiuta a ridurre il tasso di recidiva dei tendini della cuffia dei rotatori a un anno dall'intervento. I pazienti vengono randomizzati per ricevere una riparazione con l'aggiunta di un cerotto aumentativo o una riparazione senza cerotto e hanno un follow-up identico dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti in regime ambulatoriale a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione e ricevono una risonanza magnetica (MRI) 12 mesi dopo l'intervento. La misura dell'esito primario è valutare il tasso di re-lacrima della cuffia dei rotatori a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La misura dell'esito secondario consiste nel valutare i punteggi funzionali della spalla a 12 mesi. Le misure di esito terziario servono a verificare l'efficacia in termini di costi di ciascuna procedura.