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Riparazione delle rotture della cuffia dei rotatori con o senza aumento del cerotto cutaneo (CUFFPATCH)

6 maggio 2026 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Gli investigatori stanno pianificando di condurre uno studio pilota su 40 pazienti dello studio controllato randomizzato Pragmatic confrontando la riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori (piccoli tendini intorno alla spalla) con o senza cerotto aumentativo. Include pazienti di età compresa tra i 50 e i 75 anni con lesione della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni (≥ 3 cm e < 5 cm) che può essere completamente riparata mediante riparazione a cielo aperto o miniaperta con o senza un aumento con un alloinnesto di matrice dermica umana (innesto cutaneo lavorato da un donatore umano). L'obiettivo principale è esaminare se l'aggiunta del cerotto aiuta a ridurre il tasso di recidiva dei tendini della cuffia dei rotatori a un anno dall'intervento. I pazienti vengono randomizzati per ricevere una riparazione con l'aggiunta di un cerotto aumentativo o una riparazione senza cerotto e hanno un follow-up identico dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti in regime ambulatoriale a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione e ricevono una risonanza magnetica (MRI) 12 mesi dopo l'intervento. La misura dell'esito primario è valutare il tasso di re-lacrima della cuffia dei rotatori a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La misura dell'esito secondario consiste nel valutare i punteggi funzionali della spalla a 12 mesi. Le misure di esito terziario servono a verificare l'efficacia in termini di costi di ciascuna procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno pianificando di condurre uno studio pilota su 40 pazienti dello studio controllato randomizzato Pragmatic confrontando la riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori (piccoli tendini intorno alla spalla) con o senza cerotto aumentativo. Include pazienti di età compresa tra i 50 e i 75 anni con lesione della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni (≥ 3 cm e < 5 cm) che può essere completamente riparata mediante riparazione a cielo aperto o miniaperta con o senza un aumento con un alloinnesto di matrice dermica umana (innesto cutaneo lavorato da un donatore umano). L'obiettivo principale è esaminare se l'aggiunta del cerotto aiuta a ridurre il tasso di recidiva dei tendini della cuffia dei rotatori a un anno dall'intervento. I pazienti vengono randomizzati per ricevere una riparazione con l'aggiunta di un cerotto aumentativo o una riparazione senza cerotto e hanno un follow-up identico dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti in regime ambulatoriale a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione e ricevono una risonanza magnetica (MRI) 12 mesi dopo l'intervento. La misura dell'esito primario è valutare il tasso di re-lacrima della cuffia dei rotatori a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La misura dell'esito secondario consiste nel valutare i punteggi funzionali della spalla a 12 mesi. Le misure di esito terziario servono a verificare l'efficacia in termini di costi di ciascuna procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
          • UHL Sponsor
          • Numero di telefono: +44 116 258 8239(1823)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra almeno 50 e 75 anni.
  2. Strappo degenerativo della cuffia.
  3. Grande Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (≥ 3 cm e < 5 cm) completamente riparabile.
  4. Lacrime diagnosticate mediante risonanza magnetica.
  5. Capacità di acconsentire.
  6. Accordo per l'uso dell'allotrapianto di matrice dermica umana come cerotto aumentativo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata.
  2. Cambiamenti osteoartritici.
  3. Impossibile avere scansioni MRI.
  4. Patologia cervicale significativa.
  5. Problemi cognitivi o problemi di linguaggio.
  6. Artrite sistemica
  7. Doppia patologia significativa nella spalla coinvolta
  8. Lacrime traumatiche acute (<6 mesi dalla lesione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori con cerotto aumentativo
Chirurgia di riparazione aperta della cuffia dei rotatori con applicazione aggiuntiva di cerotto per allotrapianto umano aumentativo
Biologico: Cerotto per allotrapianto
Riparazione della cuffia dei rotatori con cerotto per alloinnesto (Graftjacket Now)
Comparatore attivo: Chirurgia riparativa della cuffia dei rotatori
Chirurgia aperta per la riparazione della cuffia dei rotatori
Biologico: Cerotto per allotrapianto
Riparazione della cuffia dei rotatori con cerotto per alloinnesto (Graftjacket Now)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripeti alla scansione MRI
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE ID 139197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Cerotto per allotrapianto

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