Valutazione degli antibiotici parenterali rispetto alla somministrazione intraoperatoria intradermica di antibiotici per la prevenzione delle SSI
Uno studio controllato randomizzato che valuta gli antibiotici parenterali prolungati rispetto alla somministrazione intraoperatoria di antibiotici intradermici una tantum in interventi chirurgici elettivi puliti e puliti contaminati per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Parth B Gada
- Numero di telefono: +919769888446
- Email: parthg1895@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Balamurugan Ganesan
- Numero di telefono: +919688631691
- Email: balsmurugan@gmail.com
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cielo aperto e laparoscopica, CDC di classe I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità al ceftriaxone
- Pazienti immunocompromessi (malattia retrovirale e uso di corticosteroidi)
- Pazienti che non acconsentono a far parte di questo studio
- Gravidanza
- Malattia febbrile o leucocitosi al momento dell'intervento chirurgico
- Previsto per interventi graduali/multipli durante la degenza ospedaliera (endoscopie, biopsie guidate da immagini, ecc.)
- Pazienti con possibile focolaio settico distante dal sito chirurgico come le ulcere del piede diabetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Locale
I partecipanti riceveranno ceftriaxone intra-dermale intra-operativo
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Azione endovenosa vs locale
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Comparatore attivo: Parenterale
I partecipanti riceveranno ceftriaxone parenterale (15-20 mg/kg) per una durata prolungata secondo il protocollo locale
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Azione endovenosa vs locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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L'infezione si verifica entro 30 giorni dall'operazione e l'infezione coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti:
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1 mese
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Organismo isolato dalla ferita
Lasso di tempo: 1 mese
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Microrganismo cresciuto su tampone della ferita - Dati nominali
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni di degenza in ospedale - Dati del rapporto (numerico)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ferita chirurgica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Cefalosporine di terza generazione
- Antibiotici beta lattamici
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Ceftriaxone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- generalsurgery/2021/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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