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Valutazione degli antibiotici parenterali rispetto alla somministrazione intraoperatoria intradermica di antibiotici per la prevenzione delle SSI

20 marzo 2025 aggiornato da: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Uno studio controllato randomizzato che valuta gli antibiotici parenterali prolungati rispetto alla somministrazione intraoperatoria di antibiotici intradermici una tantum in interventi chirurgici elettivi puliti e puliti contaminati per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico

Lo scopo dello studio è studiare l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico quando ai pazienti vengono somministrati antibiotici locali rispetto a quelli parenterali

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni, che danno il consenso e sottoposti a chirurgia elettiva a cielo aperto o laparoscopica, CDC di classe I e II. I casi saranno randomizzati in due coorti, vale a dire: antibiotico parenterale (Gruppo A) vs gruppo di somministrazione di antibiotici intra-dermici intraoperatori una sola volta (Gruppo B). In sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia, il gruppo A riceverà ceftriaxone parenterale (15-20 mg/kg) mentre il gruppo B riceverà ceftriaxone intra-dermico intraoperatorio una sola volta (15-20 mg/kg diluito in 10 ml di soluzione fisiologica) . Dopo l'intervento, il sito dell'incisione sarà coperto con una medicazione occlusiva. Il primo check-dressing verrà effettuato dopo 48 ore secondo le prassi istituzionali vigenti. Successivamente il sito chirurgico verrà ispezionato quotidianamente per l'infezione della ferita. I pazienti con ferita sana verranno dimessi a discrezione del chirurgo curante e verrà chiesto di seguire in chirurgia generale OPD settimanalmente per un mese. I casi che hanno sviluppato una SSI riceveranno campioni raccolti dall'area colpita per la coltura batterica e il test di sensibilità agli antibiotici. Allo sviluppo di SSI, il team clinico curante inizierà la terapia antibiotica secondo i propri protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cielo aperto e laparoscopica, CDC di classe I e II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità al ceftriaxone
  • Pazienti immunocompromessi (malattia retrovirale e uso di corticosteroidi)
  • Pazienti che non acconsentono a far parte di questo studio
  • Gravidanza
  • Malattia febbrile o leucocitosi al momento dell'intervento chirurgico
  • Previsto per interventi graduali/multipli durante la degenza ospedaliera (endoscopie, biopsie guidate da immagini, ecc.)
  • Pazienti con possibile focolaio settico distante dal sito chirurgico come le ulcere del piede diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Locale
I partecipanti riceveranno ceftriaxone intra-dermale intra-operativo
Droga: Ceftriaxone sodico
Azione endovenosa vs locale
Comparatore attivo: Parenterale
I partecipanti riceveranno ceftriaxone parenterale (15-20 mg/kg) per una durata prolungata secondo il protocollo locale
Droga: Ceftriaxone sodico
Azione endovenosa vs locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese

L'infezione si verifica entro 30 giorni dall'operazione e l'infezione coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti:

  1. Drenaggio purulento, con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale.
  2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione superficiale.
  3. Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione superficiale viene deliberatamente aperta dal chirurgo, a meno che l'incisione non sia colturale negativa.
  4. Diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte del chirurgo o del medico curante
1 mese
Organismo isolato dalla ferita
Lasso di tempo: 1 mese
Microrganismo cresciuto su tampone della ferita - Dati nominali
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di degenza in ospedale - Dati del rapporto (numerico)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • generalsurgery/2021/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD saranno disponibili dopo aver contattato il PI su parthg1895@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile al termine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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