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Una revisione retrospettiva di DEXTENZA 0,4 mg inseRt dopo trapianto di cornea o chirurgia della cataratta

14 luglio 2021 aggiornato da: Nicole Fram M.D.

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto l'inserto di desametasone intracanalicolare DEXTENZA (0,4 mg) prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto DEXTENZA desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto l'inserto di desametasone intracanalicolare DEXTENZA (0,4 mg), posizionato all'interno del canalicolo della palpebra inferiore o superiore in combinazione con steroidi topici prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio valuterà n = 25 (25 occhi) sottoposti a trapianto di cornea o intervento di cataratta e hanno ricevuto l'inserimento di DEXTENZA prima o dopo l'intervento chirurgico come documentato in E.H.R

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti che hanno ricevuto l'inserimento di DEXTENZA nel perioperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non ha ricevuto l'inserimento di DEXTENZA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricevente Dextenza
Una revisione retrospettiva DEXTENZA desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi posizionato nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra, e nel canalicolo ed è progettato per rilasciare desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
  • Desametasone 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Come misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 100; 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore peggiore possibile
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media dei punteggi di infiammazione (Cell e Flare).
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Come misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di riacutizzazione da definire come un grado di: 0-1
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Valutato per 1 mese dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione del dolore valutata da un questionario nelle visite post-operatorie
Valutato per 1 mese dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore misurata dalla classificazione SUN alla lampada a fessura nelle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Percentuale di occhi che richiedono una terapia postoperatoria aggiuntiva
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Percentuale di occhi che richiedono una terapia post-operatoria aggiuntiva per il dolore e l'infiammazione
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di richiami dei pazienti per dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di richiami dei pazienti relativi al dolore post-operatorio e alla gestione dei farmaci
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di chiamate in farmacia relative a medicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di chiamate in farmacia relative alla gestione dei farmaci post-operatori
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media della PIO rispetto alle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione del BCVA rispetto alle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicole Fram M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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