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Una revisione retrospettiva di DEXTENZA 0,4 mg inseRt dopo trapianto di cornea o chirurgia della cataratta

14 luglio 2021 aggiornato da: Nicole Fram M.D.

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto l'inserto di desametasone intracanalicolare DEXTENZA (0,4 mg) prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto DEXTENZA desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione retrospettiva dei risultati della risoluzione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti che hanno ricevuto l'inserto di desametasone intracanalicolare DEXTENZA (0,4 mg), posizionato all'interno del canalicolo della palpebra inferiore o superiore in combinazione con steroidi topici prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio valuterà n = 25 (25 occhi) sottoposti a trapianto di cornea o intervento di cataratta e hanno ricevuto l'inserimento di DEXTENZA prima o dopo l'intervento chirurgico come documentato in E.H.R

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti che hanno ricevuto l'inserimento di DEXTENZA nel perioperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non ha ricevuto l'inserimento di DEXTENZA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricevente Dextenza
Una revisione retrospettiva DEXTENZA desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito prima o dopo il trapianto di cornea o l'intervento di cataratta
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi posizionato nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra, e nel canalicolo ed è progettato per rilasciare desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
  • Desametasone 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Come misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 100; 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore peggiore possibile
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media dei punteggi di infiammazione (Cell e Flare).
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Come misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di riacutizzazione da definire come un grado di: 0-1
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Valutato per 1 mese dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione del dolore valutata da un questionario nelle visite post-operatorie
Valutato per 1 mese dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore misurata dalla classificazione SUN alla lampada a fessura nelle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Percentuale di occhi che richiedono una terapia postoperatoria aggiuntiva
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Percentuale di occhi che richiedono una terapia post-operatoria aggiuntiva per il dolore e l'infiammazione
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di richiami dei pazienti per dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di richiami dei pazienti relativi al dolore post-operatorio e alla gestione dei farmaci
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di chiamate in farmacia relative a medicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Numero di chiamate in farmacia relative alla gestione dei farmaci post-operatori
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione media della PIO rispetto alle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco
Variazione del BCVA rispetto alle visite post-operatorie
Valutato per 3 mesi dopo l'inserimento del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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