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Uno studio di HLX07 + HLX10 con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia in prima linea sqNSCLC

5 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II su HLX07 (anticorpo anti-EGFR) + HLX10 (anticorpo anti-PD-1) con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia in prima linea sqNSCLC

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di HLX07 in combinazione con HLX10 con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso ricorrente o metastatico di prima linea. Questo studio si compone di tre periodi, periodo di screening (28 giorni), periodo di trattamento e periodo di follow-up (inclusi follow-up sulla sicurezza, follow-up sulla sopravvivenza). I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu yilong, phD
          • Numero di telefono: (8620)83827812-51486
          • Email: syylwu@live.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso precedentemente non trattato, ricorrente o metastatico
  • Punteggio H dell'immunoistochimica (IHC) dell'EGFR ≥200 valutato dal laboratorio centrale
  • Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come determinato dall'IRRC
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Il NSCLC istologicamente non squamoso deve essere escluso. Per l'istologia non a piccole cellule, è consentito se ha componenti squamose
  • Ha una storia di terapia mirata PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
  • La mutazione della sensibilità dell'EGFR o il riarrangiamento del gene ALK o ROS1 devono essere esclusi
  • Ha avuto altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente
  • Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: HLX10+chemio
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con carboplaitin (AUC5 o 6) IV Q3W e nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W per 4-6 cerchi.
Droga: HLX10+chemio
HLX10 300 mg EV Q3W; carboplaitin (AUC5 o 6) EV ogni 3 settimane + nab-paclitaxel (260 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4-6 cerchi
Sperimentale: Braccio B: HLX10+HLX07+chemio
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV Q3W più 1500 mg di HLX07 IV Q3W con chemio.
Droga: HLX10+HLX07+chemio
HLX07 1500 mg EV q3w; HLX10 300 mg EV Q3W; carboplaitin (AUC5 o 6) EV ogni 3 settimane + nab-paclitaxel (260 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4-6 cerchi
Sperimentale: Braccio a C: HLX10+HLX07
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV Q3W più 1500 mg di HLX07 IV Q3W.
Droga: HLX10+HLX07
HLX07 1500 mg EV q3w; HLX10 300 mg EV Q3W;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove di malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC. L'ORR sarà determinato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La OS sarà determinata per ogni braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla successiva progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR sarà determinato per ogni braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso verrà riportato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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