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Uno studio di HLX07 + HLX10 con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia in prima linea sqNSCLC

5 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II su HLX07 (anticorpo anti-EGFR) + HLX10 (anticorpo anti-PD-1) con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia in prima linea sqNSCLC

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di HLX07 in combinazione con HLX10 con o senza chemioterapia rispetto a HLX10 con chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso ricorrente o metastatico di prima linea. Questo studio si compone di tre periodi, periodo di screening (28 giorni), periodo di trattamento e periodo di follow-up (inclusi follow-up sulla sicurezza, follow-up sulla sopravvivenza). I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu yilong, phD
          • Numero di telefono: (8620)83827812-51486
          • Email: syylwu@live.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso precedentemente non trattato, ricorrente o metastatico
  • Punteggio H dell'immunoistochimica (IHC) dell'EGFR ≥200 valutato dal laboratorio centrale
  • Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come determinato dall'IRRC
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Il NSCLC istologicamente non squamoso deve essere escluso. Per l'istologia non a piccole cellule, è consentito se ha componenti squamose
  • Ha una storia di terapia mirata PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
  • La mutazione della sensibilità dell'EGFR o il riarrangiamento del gene ALK o ROS1 devono essere esclusi
  • Ha avuto altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente
  • Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: HLX10+chemio
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con carboplaitin (AUC5 o 6) IV Q3W e nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W per 4-6 cerchi.
Droga: HLX10+chemio
HLX10 300 mg EV Q3W; carboplaitin (AUC5 o 6) EV ogni 3 settimane + nab-paclitaxel (260 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4-6 cerchi
Sperimentale: Braccio B: HLX10+HLX07+chemio
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV Q3W più 1500 mg di HLX07 IV Q3W con chemio.
Droga: HLX10+HLX07+chemio
HLX07 1500 mg EV q3w; HLX10 300 mg EV Q3W; carboplaitin (AUC5 o 6) EV ogni 3 settimane + nab-paclitaxel (260 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4-6 cerchi
Sperimentale: Braccio a C: HLX10+HLX07
I partecipanti ricevono 300 mg di HLX10 IV Q3W più 1500 mg di HLX07 IV Q3W.
Droga: HLX10+HLX07
HLX07 1500 mg EV q3w; HLX10 300 mg EV Q3W;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove di malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC. L'ORR sarà determinato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La OS sarà determinata per ogni braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla successiva progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR sarà determinato per ogni braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso verrà riportato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

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