Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio della malattia minima residua (MRD) nella leucemia linfoblastica acuta B pediatrica

25 luglio 2021 aggiornato da: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Uno studio per valutare la malattia minima residua mediante il sequenziamento di nuova generazione dei riarrangiamenti genici delle immunoglobuline nella leucemia linfoblastica acuta B pediatrica

Questo studio mirava a indagare le prestazioni delle tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) che misurano i riarrangiamenti clonali delle catene pesanti delle immunoglobuline (IgH)-variabili, diversità e giunzione (V[D]J) （IgH-V[D]J NGS) rispetto con citometria a flusso (FCM) nel rilevamento della malattia residua minima (MRD) per i bambini con leucemia linfoblastica acuta trattati con South Chinese Children Leukemia Group (SCCLG)-ALL 2016, e per prevedere la ricaduta della malattia nella fase iniziale e per valutare la prognosi, in modo da fornire le basi per il trattamento di intervento precoce e ridurre la recidiva ematologica e migliorare il tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione dei livelli di leucemia residua, "malattia residua minima" (MRD), durante la terapia è ora emersa come il più importante predittore dell'esito nella leucemia linfoblastica acuta (ALL). Di conseguenza, le classificazioni del rischio basate sulla valutazione della MRD sono diventate una parte essenziale per determinare il rischio di malattia e dirigere l'approccio terapeutico per bambini e adulti con LLA.

Recentemente, sono state introdotte tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) che misurano i riarrangiamenti clonali delle immunoglobuline (Ig) o del recettore delle cellule T (TCR) come metodo per rilevare la MRD. Questi approcci espandono la sensibilità del rilevamento della MRD fino a 1 su 10.000.000 di cellule e hanno dimostrato di essere predittivi di recidiva nei bambini con ALL sottoposti a chemioterapia standard.

In questo studio, i ricercatori determineranno la sensibilità e la specificità di IgH-V (D) J NGS e confronteranno la sua capacità di misurare la MRD con quella della citometria a flusso utilizzando campioni diagnostici e di follow-up di oltre 100 pazienti con ALL. I pazienti di età inferiore ai 18 anni con ALL di nuova diagnosi saranno reclutati e riceveranno la strategia di trattamento di (SCCLG)-ALL 2016. Dopo aver identificato un clone rintracciabile in campioni diagnostici (linea di base), la MRD è stata misurata utilizzando IgH-V(D)J NGS e FCM su midollo osseo in 3 punti temporali: quindici giorni dopo la terapia di induzione (D15), trentatré giorni dopo l'induzione terapia (D33) e poi al termine della terapia di induzione. Sono state valutate la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 18 anni con B-ALL di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≤18 anni.
  2. B-ALL di nuova diagnosi.
  3. Nessun trattamento precedente.
  4. Consenso informato firmato in linea con le politiche dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni, eccetto carcinoma in situ o tumori maligni trattati con intento curativo.
  2. Pazienti con infezioni attive o incontrollabili come epatite B, epatite C o infezione da HIV.
  3. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate o difetti immunitari. Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del rilevamento MRD da IgH V (D) J NGS e FCM
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
La percentuale di partecipanti con stato MRD positivo dal basale al completamento del trattamento di induzione determinata da IgH V(D)J NGS e FCM
Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La RFS è stata stimata dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva in qualsiasi sito. Per gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo. Se il partecipante non ha completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD dinamico
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
Dinamica MRD (IgH V(D)J NGS e/o FCM) tra i punti di controllo
Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla data diagnostica alla data del decesso per qualsiasi motivo. Per tutti gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo. Se il partecipante non aveva completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'EFS è stata stimata dalla data della diagnosi fino alla data di uno dei seguenti eventi: recidiva, malattia refrattaria, secondo tumore maligno o decesso per qualsiasi motivo.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni