Monitoraggio della malattia minima residua (MRD) nella leucemia linfoblastica acuta B pediatrica
Uno studio per valutare la malattia minima residua mediante il sequenziamento di nuova generazione dei riarrangiamenti genici delle immunoglobuline nella leucemia linfoblastica acuta B pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione dei livelli di leucemia residua, "malattia residua minima" (MRD), durante la terapia è ora emersa come il più importante predittore dell'esito nella leucemia linfoblastica acuta (ALL). Di conseguenza, le classificazioni del rischio basate sulla valutazione della MRD sono diventate una parte essenziale per determinare il rischio di malattia e dirigere l'approccio terapeutico per bambini e adulti con LLA.
Recentemente, sono state introdotte tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) che misurano i riarrangiamenti clonali delle immunoglobuline (Ig) o del recettore delle cellule T (TCR) come metodo per rilevare la MRD. Questi approcci espandono la sensibilità del rilevamento della MRD fino a 1 su 10.000.000 di cellule e hanno dimostrato di essere predittivi di recidiva nei bambini con ALL sottoposti a chemioterapia standard.
In questo studio, i ricercatori determineranno la sensibilità e la specificità di IgH-V (D) J NGS e confronteranno la sua capacità di misurare la MRD con quella della citometria a flusso utilizzando campioni diagnostici e di follow-up di oltre 100 pazienti con ALL. I pazienti di età inferiore ai 18 anni con ALL di nuova diagnosi saranno reclutati e riceveranno la strategia di trattamento di (SCCLG)-ALL 2016. Dopo aver identificato un clone rintracciabile in campioni diagnostici (linea di base), la MRD è stata misurata utilizzando IgH-V(D)J NGS e FCM su midollo osseo in 3 punti temporali: quindici giorni dopo la terapia di induzione (D15), trentatré giorni dopo l'induzione terapia (D33) e poi al termine della terapia di induzione. Sono state valutate la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Numero di telefono: 18622221239
- Email: zhangyzh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Numero di telefono: 18622221239
- Email: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≤18 anni.
- B-ALL di nuova diagnosi.
- Nessun trattamento precedente.
- Consenso informato firmato in linea con le politiche dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni, eccetto carcinoma in situ o tumori maligni trattati con intento curativo.
- Pazienti con infezioni attive o incontrollabili come epatite B, epatite C o infezione da HIV.
- Pazienti con malattie autoimmuni non controllate o difetti immunitari. Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sensibilità del rilevamento MRD da IgH V (D) J NGS e FCM
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
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La percentuale di partecipanti con stato MRD positivo dal basale al completamento del trattamento di induzione determinata da IgH V(D)J NGS e FCM
|
Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
La RFS è stata stimata dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva in qualsiasi sito.
Per gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo.
Se il partecipante non ha completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile.
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRD dinamico
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
|
Dinamica MRD (IgH V(D)J NGS e/o FCM) tra i punti di controllo
|
Durante la fase di induzione: fino a 3 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
L'OS è stato definito come il tempo dalla data diagnostica alla data del decesso per qualsiasi motivo.
Per tutti gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo.
Se il partecipante non aveva completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile.
|
fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
L'EFS è stata stimata dalla data della diagnosi fino alla data di uno dei seguenti eventi: recidiva, malattia refrattaria, secondo tumore maligno o decesso per qualsiasi motivo.
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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