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Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in morbido silicone idrogel a sostituzione mensile

13 dicembre 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto TOTAL30 con le lenti a contatto Biofinity per 30 giorni di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti indosseranno due prodotti e dovranno partecipare a 4 visite in ufficio. La durata individuale della partecipazione sarà di circa 65 giorni, che include circa 30 giorni di esposizione al prodotto di prova e circa 30 giorni di esposizione al prodotto di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33405
        • Alcon Investigator 6654
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Alcon Investigator 5582
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Alcon Investigator 8097
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Alcon Investigator 7980
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Alcon Investigator 8130
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato;
  • Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Indossa attualmente lenti a contatto morbide sferiche settimanali/mensili commerciali in entrambi gli occhi per almeno 3 mesi, minimo 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
  • Qualsiasi uso di medicina sistemica o oculare che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
  • Chirurgia oculare o intraoculare (escluso il posizionamento di punctal plug) nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
  • Qualsiasi uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso attuale o precedente di lenti a contatto Biofinity negli ultimi 3 mesi prima del consenso.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: TOTAL30, quindi Biofinity
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto comfilcon A come randomizzate. Ogni prodotto in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 30 giorni per almeno 10 ore al giorno solo durante le ore di veglia. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • TOTALE30
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
  • Cooper Vision® Biofinity®
Altro: Biofinity, quindi TOTAL30
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lehfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 10 ore al giorno solo durante le ore di veglia. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • TOTALE30
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
  • Cooper Vision® Biofinity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media dei minimi quadrati VA (logMAR) con lenti di studio
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto dello studio
L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione. VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Giorno 30, ogni prodotto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLY935-C019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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