Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza dello sciroppo secco di cefixime triidrato in Indonesia Volontari sani

4 agosto 2021 aggiornato da: PT Bernofarm

Studio sulla bioequivalenza della cefixima triidrato 100 mg/5 ml DS in Indonesia Volontari sani

Questo studio è stato condotto per valutare se 100 mg/5 mL di sciroppo secco di cefixime triidrato prodotto da PT. Bernofarm, Indonesia, era bioequivalente al suo prodotto di riferimento, Suprax® sciroppo secco 100 mg/5 mL prodotto da Odan Laboratories Ltd., Canada, marchio registrato di Astellas Pharma Inc., Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A ventidue soggetti sani è stata somministrata una singola dose di 100 mg/5 mL di sciroppo secco di cefixima triidrato oppure 100 mg/5 mL di sciroppo secco di Suprax® con 240 mL di acqua. Quindi i campioni di sangue per la cefixima triidrato sono stati prelevati e analizzati mediante HPLC. Tutti i campioni di plasma dei soggetti sono stati analizzati per la valutazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani
  2. Aveva letto le informazioni sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
  3. Età 18 - 55 anni
  4. Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  5. Aveva un normale elettrocardiogramma
  6. Pressione arteriosa nei limiti della norma (sistolica 90-120 mmHg e diastolica 60-80 mmHg)
  7. Frequenza cardiaca nel range normale (60-100 bpm)
  8. L'assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening

Criteri di esclusione:

  1. coloro che erano donne incinte e/o che allattavano.
  2. coloro che avevano una storia di controindicazione o ipersensibilità alla cefixima, altri antibiotici o altri ingredienti nei farmaci o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, malattia allergica significativa o reazione allergica
  3. coloro che avevano una storia o una condizione medica attuale che potrebbe influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica e malattie cardiovascolari.
  4. coloro che avevano una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
  5. coloro che stavano usando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno della somministrazione del farmaco.
  6. coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni).
  7. coloro che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
  8. coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno.
  9. coloro che hanno avuto una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
  10. chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere soggetto
  11. quelli con una storia o presenza di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o mancanza di respiro negli ultimi 14 giorni
  12. coloro che sono risultati positivi al COVID-19
  13. coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
  14. quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  15. coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cefixime triidrato 100 mg/5 ml di sciroppo secco
Cefixime triidrato 100 mg/5 mL di sciroppo secco è stato sciolto in 20 mL di acqua suddivisa in 2 porzioni. Quindi il farmaco è stato agitato bene per almeno 30 secondi ad ogni aggiunta di acqua.
Droga: Cefixime Triidrato 100 mg/5 ml Sciroppo Secco
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 5 ml di sciroppo secco di cefixima con 240 ml di acqua
Comparatore attivo: Suprax® 100 mg/5 ml sciroppo secco
Lo sciroppo secco Suprax® 100 mg/5 mL è stato sciolto in 33 mL di acqua suddivisa in 2 porzioni. Quindi il farmaco è stato agitato bene per almeno 30 secondi ad ogni aggiunta di acqua.
Droga: Suprax 100 mg in sospensione orale da 5 ml
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 5 ml di Suprax con 240 ml di acqua
Altri nomi:
  • Cefixime Triidrato 100 mg/5 ml Sciroppo Secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: 32 ore
Il rapporto tra farmaco di prova e farmaco di riferimento
32 ore
Intervalli di confidenza al 90%.
Lasso di tempo: 32 ore
I due prodotti sono considerati bioequivalenti quando gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica della cefixima triidrato tra il test e il prodotto di riferimento rientrano nell'intervallo 80,00-125,00% per AUCt e Cmax.
32 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: 32 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
32 ore
Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose a (0 ore) e post-dose a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore
Area sotto la curva da 0 a 32 ore (AUCt)
pre-dose a (0 ore) e post-dose a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bernofarm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PT Pharma Metric Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Investigatore principale: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 432/STD/PML/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni