Studio sulla bioequivalenza dello sciroppo secco di cefixime triidrato in Indonesia Volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine sani
2. Aveva letto le informazioni sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
3. Età 18 - 55 anni
4. Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
5. Aveva un normale elettrocardiogramma
6. Pressione arteriosa nei limiti della norma (sistolica 90-120 mmHg e diastolica 60-80 mmHg)
7. Frequenza cardiaca nel range normale (60-100 bpm)
8. L'assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening

Criteri di esclusione:

1. coloro che erano donne incinte e/o che allattavano.
2. coloro che avevano una storia di controindicazione o ipersensibilità alla cefixima, altri antibiotici o altri ingredienti nei farmaci o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, malattia allergica significativa o reazione allergica
3. coloro che avevano una storia o una condizione medica attuale che potrebbe influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica e malattie cardiovascolari.
4. coloro che avevano una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
5. coloro che stavano usando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno della somministrazione del farmaco.
6. coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni).
7. coloro che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
8. coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno.
9. coloro che hanno avuto una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
10. chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere soggetto
11. quelli con una storia o presenza di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o mancanza di respiro negli ultimi 14 giorni
12. coloro che sono risultati positivi al COVID-19
13. coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
14. quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
15. coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.