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Intervallo di riferimento della vitamina D dei pescatori costieri nel distretto di Cox's Bazar in Bangladesh

Il livello di vitamina D sierica e ormone paratiroideo tra diversi gruppi di popolazione del Bangladesh

La mancanza di un'adeguata esposizione al sole a causa dell'urbanizzazione è soggetta a ipovitaminosi D. La carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D) è oggi un grave problema di salute nel mondo occidentale. Dati recenti suggeriscono che anche il livello di vitamina D nella popolazione del Bangladesh è molto basso. Tuttavia, il valore limite utilizzato per determinare la carenza di vitamina D non è ancora stato convalidato per il nostro gruppo etnico; inoltre non conosciamo il livello ottimale di vitamina D per la nostra popolazione. Prima di giungere a qualsiasi conclusione definitiva sulla carenza di vitamina D a livello nazionale, dobbiamo conoscere la gamma ottimale di vitamina D sierica per la nostra gente del Bangladesh. Poiché la luce solare è la fonte primaria di vitamina D e un'adeguata esposizione al sole è sufficiente da sola per produrre abbastanza vitamina D per mantenere la domanda fisiologica senza produrre tossicità. Secondo la regola di Holick, l'esposizione alla luce solare sul viso e su entrambe le braccia per 25 minuti, 3 volte a settimana dovrebbe mantenere un adeguato stato di vitamina D. In Indonesia, è stato riscontrato che dopo l'esposizione alla luce solare in questo momento specifico e durata per 6 settimane, i livelli medi di 25(OH)D dei partecipanti sono aumentati da 59 nmol/L al basale a 84 nmol/L.In India, l'esposizione alla luce solare per 30 minuti, tra le 11:00 e le 14:00, tre volte alla settimana, è sufficiente per mantenere un'adeguata concentrazione sierica di vitamina D. Pertanto si potrebbe presumere che i soggetti sani senza fattori di rischio per la carenza di vitamina D e con un'adeguata esposizione al sole debbano mantenere una concentrazione sierica ottimale di vitamina D. Qui Optimal significa un intervallo in cui non ci saranno caratteristiche di insufficienza o tossicità. In questo studio trasversale, vogliamo scoprire il livello sierico di vitamina D di tale popolazione, che rappresenta il livello ottimale di vitamina D per la popolazione del Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è la vitamina del sole prodotta su questa terra da oltre 500 milioni di anni. Questo è prodotto negli esseri umani dalla luce solare. La luce solare è la principale fonte di vitamina D e un'adeguata esposizione al sole è sufficiente da sola per produrre abbastanza vitamina D per mantenere la domanda fisiologica senza produrre tossicità. Secondo la regola di Holick, l'esposizione alla luce solare sul viso e su entrambe le braccia per 25 minuti, 3 volte a settimana, dovrebbe mantenere un adeguato stato di vitamina D. In Indonesia, è stato riscontrato che dopo l'esposizione alla luce solare in questo momento specifico e durata per 6 settimane, i livelli medi di 25(OH)D dei partecipanti sono aumentati da 59 nmol/L al basale a 84 nmol/L.In India, l'esposizione alla luce solare per 30 minuti, tra le 11:00 e le 14:00, tre volte alla settimana è sufficiente per mantenere un'adeguata concentrazione sierica di vitamina D. La mancanza di un'adeguata esposizione al sole come conseguenza dell'urbanizzazione, razze umane inclini a una minaccia di ipovitaminosi D. L'insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D) e le sue imminenti conseguenze sulla salute sono ora oggetto di importanti preoccupazioni e controversie. Il valore ottimale della vitamina D differisce sostanzialmente tra le popolazioni a seconda di fattori ambientali, culturali e razziali. Tuttavia, la definizione di insufficienza di vitamina D non è ancora fuori discussione, per lo più valori limite di <50 nmol/L del livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) sono considerati uno stato di "carenza di vitamina D", da 50 a 74,9 nmol/L denota "insufficienza" e ≥75 nmol/L considerato come "sufficienza".

Con la diminuzione della 25(OH)D sierica oltre un certo punto, l'assorbimento del calcio dall'intestino diminuisce, il che porta a un'impennata della secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH), che a sua volta stimola la conversione del 25(OH)D a 1, 25(OH)2D per mantenere il calcio a un limite normale. Pertanto, un valore più elevato di PTH potrebbe essere considerato un marcatore surrogato dell'insufficienza di vitamina D. La 25(OH)D sierica al di sotto del livello di 75-100 nmol/L ha una correlazione inversa con la concentrazione di PTH; oltre questo punto, la concentrazione sierica intatta di PTH rimane in uno stato di plateau.

Sulla base di queste definizioni, il mondo intero affronta una pandemia di carenza/insufficienza di vitamina D. Secondo studi recenti, la prevalenza della carenza di vitamina D è stata riscontrata tra il 30% e il 100% in diverse comunità. Questa immagine è simile negli Stati Uniti, in Europa, nel sud-est asiatico e nel Medio Oriente. In India, la prevalenza della carenza di vitamina D è di circa il 70% -100% nella popolazione generale. Baidia et al. (2012) hanno studiato 40 medici indiani sani a Calcutta. Circa il 97,5% dei soggetti aveva un basso livello di vitamina D. L'età media e i livelli medi di 25(OH)D di quella coorte erano 52,22 ± 10 anni e 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/L). La carenza di vitamina D è stata riscontrata nel 92,5% dei partecipanti. Sebbene i dati disponibili in Bangladesh siano limitati ai soli soggetti di sesso femminile, lo scenario non è diverso. Secondo uno studio, più del novantanove per cento delle lavoratrici tessili del Bangladesh erano carenti di vitamina D.

Questo quadro è allarmante perché, oltre al suo effetto deleterio sul sistema muscolo-scheletrico, la carenza di vitamina D è anche collegata a molti altri problemi medici come malattie cardiovascolari, malignità, neuromodulazione, diabete e sindrome metabolica diverse malattie autoimmuni (come la sclerosi multipla, morbo di Crohn e colite ulcerosa) e alcune malattie infettive, come la tubercolosi. L'integrazione di vitamina D è anche una componente chiave nella gerarchia della gestione della malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei.

Tuttavia, l'avvertenza di tutti quegli studi condotti in Bangladesh e nei paesi limitrofi come l'India e il Pakistan è che il valore limite utilizzato per determinare la carenza o l'insufficienza di vitamina D non è stato ancora convalidato per la popolazione corrispondente. Prima di giungere a una conclusione definitiva sulle epidemie di carenza di vitamina D e sulla pianificazione di programmi di integrazione, è necessario convalidare il valore limite della carenza/insufficienza di vitamina D della popolazione del Bangladesh. Dovrebbe essere scoperto anche il livello ottimale di vitamina D per la popolazione del Bangladesh.

Razionale: il mantenimento di livelli adeguati di vitamina D è indubbiamente un problema importante per la salute umana. Aiuta a prevenire molte malattie croniche, che di fatto si aggiungono al suo ruolo principale nel mantenere adeguati livelli di calcio nel sangue. Per ottenere gli effetti benefici ottimali della vitamina D, inclusa la prevenzione di molti potenziali effetti avversi sulla salute causati da una carenza di vitamina D, i livelli circolanti di 25(OH)D dovrebbero rientrare nell'intervallo normale. La vitamina D varia a seconda di vari fattori come l'esposizione al sole, l'età, la razza, l'indice di massa corporea, la mancanza di esercizio fisico ecc. Anche il valore soglia per carenza e insufficienza varia tra gli studi. Diversi studi che utilizzano i valori limite prescritti per la carenza di vitamina D rivelano un'epidemia di carenza di vitamina D nel nostro paese, nonostante l'abbondante luce solare dovuta alla vicinanza dell'equatore. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto in precedenza in Bangladesh per determinare il valore ottimale di vitamina D rappresentativo di questa popolazione. I livelli di carenza e insufficienza sono ignoranti e non si sa nemmeno quando intervenire. Ecco perché è importante condurre questo studio esplorativo. Aiuterà ad assumere l'intervallo di riferimento ottimale della vitamina D sierica per la popolazione del Bangladesh. Ciò fornirà un quadro più chiaro dell'effettivo onere della carenza di vitamina D in Bangladesh e li guiderà a curarli e ad adottare le necessarie misure preventive a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione sana adeguatamente esposta al sole: pescatori sani con almeno 30 minuti di esposizione al sole tra le 11:00 e le 14:00, tre volte alla settimana per i 6 mesi precedenti.

Tutti maschi dai 18 ai 65 anni

Popolazione sana inadeguatamente esposta al sole: lavoratori urbani, in ufficio o casalinghe, sia uomini che donne, che verranno per un controllo sanitario di routine nel reparto ambulatoriale BIRDEM e operatori sanitari di ospedali selezionati di Dhaka. Sia maschi che femmine dai 18 ai 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pescatori sani
  • Operatori sanitari sani
  • Chi sarà disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si rifiuteranno di partecipare al colloquio
  • Disabili fisici e psichici
  • Soggetti con malattie croniche note come malattie epatiche, renali o gastrointestinali, malattie metaboliche ossee, tumori maligni, gravidanza e allattamento, storia di immobilità per più di 1 settimana, supplementazione di vitamina D o calcio, farmaci antiepilettici
  • Iperparatiroidismo primario
  • Soggetto con intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione sana adeguatamente esposta al sole
Pescatori costieri sani del distretto di Cox's Bazar in Bangladesh

Flebotomisti addestrati raccoglieranno 10 cc di un campione di sangue. I campioni saranno conservati a -40ºC per l'analisi dei lotti.

S vitamina D, S iPTH, S calcio, S fosfatasi alcalina, S PO4, S Mg, S albumina e S creatinina saranno eseguiti nel laboratorio BIRDEM. La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: Il dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH è un dosaggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) . Questa tecnologia viene utilizzata per l'analisi quantitativa del 25(OH) D e aiuta nella valutazione della sufficienza di vitamina D.

Altri nomi:
  • Saggio iPTH sierico
Popolazione sana non adeguatamente esposta al sole
Operatori sanitari degli ospedali selezionati di Dhaka, Bangladesh

Flebotomisti addestrati raccoglieranno 10 cc di un campione di sangue. I campioni saranno conservati a -40ºC per l'analisi dei lotti.

S vitamina D, S iPTH, S calcio, S fosfatasi alcalina, S PO4, S Mg, S albumina e S creatinina saranno eseguiti nel laboratorio BIRDEM. La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: Il dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH è un dosaggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) . Questa tecnologia viene utilizzata per l'analisi quantitativa del 25(OH) D e aiuta nella valutazione della sufficienza di vitamina D.

Altri nomi:
  • Saggio iPTH sierico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli sierici di vitamina D di pescatori sani, volontari sani e operatori sanitari sani saranno misurati con il metodo immunologico delle microparticelle chemiluminescenti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli sierici di ormone paratiroideo di pescatori sani, volontari sani e operatori sanitari sani saranno misurati con il metodo immunologico delle microparticelle chemiluminescenti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BADAS-ERC/EC/21/00310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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