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Durata dell'aspirazione del tubo toracico nel pneumotorace traumatico

12 marzo 2022 aggiornato da: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester

Gestione del tubo toracico nel pneumotorace traumatico: conta la durata dell'aspirazione

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la durata dell'aspirazione del tubo toracico, 24 ore vs 48 ore, prima del sigillo d'acqua influisca sull'esito e sulla durata della degenza dopo il posizionamento per pneumotorace traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulto/paziente del servizio traumatologico
  • Pneumotorace traumatico con tubo toracico posizionato entro 0-24 ore dalla presentazione e conferma di una posizione adeguata
  • Età >18
  • Meccanismo smussato o penetrante
  • Misure dei tubi toracici da 14 a 32Fr
  • Tubi toracici posizionati dai residenti nel servizio di chirurgia traumatologica sotto la supervisione di chirurghi traumatologici presenti o posizionati dal chirurgo curante stesso
  • Presenza di un singolo tubo toracico in una o entrambe le cavità pleuriche (singolo tubo unilaterale o bilaterale)
  • Soggetti dotati di capacità decisionale (DMC) in grado di fornire il consenso scritto. La DMC sarà determinata dal medico consenziente attraverso un meccanismo di Teach Back. I soggetti devono dimostrare di comprendere la situazione, apprezzare le conseguenze della loro decisione, ragionare sul loro processo di pensiero ed essere in grado di comunicare i loro desideri.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Ventilato meccanicamente in terapia intensiva per più di 24 ore con tubo toracico in posizione
  • Tubi toracici posizionati come parte di, o presenti durante, un'operazione toracica
  • Storia di intervento chirurgico che coinvolge la cavità pleurica omolaterale al tubo toracico
  • Soggetti con più di un tubo toracico sul lato ipsilaterale in qualsiasi momento prima dello studio rimozione del tubo toracico
  • Soggetti con chilotorace o empiema
  • Soggetti con tubi toracici ritirati o rimossi involontariamente
  • Soggetti con lesioni bronchiali note o sospette
  • Soggetti con enfisema bolloso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 24 ore di aspirazione
Soggetti con tubi toracici tenuti a -20 cmH2O di aspirazione per 24 ore prima della tenuta idraulica
Procedura: Aspirazione del tubo toracico
I tubi toracici verranno inseriti utilizzando il nostro vassoio di inserimento del tubo toracico standard istituzionale. I tubi toracici utilizzati saranno il nostro standard istituzionale e avranno dimensioni comprese tra 14 e 32 Fr. Dopo il posizionamento del tubo toracico, verrà utilizzato un drenaggio toracico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).
Sperimentale: 48 ore di aspirazione
Soggetti con tubi toracici tenuti a -20 cmH2O di aspirazione per 48 ore prima della tenuta idraulica
Procedura: Aspirazione del tubo toracico
I tubi toracici verranno inseriti utilizzando il nostro vassoio di inserimento del tubo toracico standard istituzionale. I tubi toracici utilizzati saranno il nostro standard istituzionale e avranno dimensioni comprese tra 14 e 32 Fr. Dopo il posizionamento del tubo toracico, verrà utilizzato un drenaggio toracico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Tempo totale in cui il tubo toracico è in posizione dall'inserimento alla rimozione
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riaccumulo di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Dopo il passaggio alla tenuta idraulica e l'interruzione dell'aspirazione, incidenza di riaccumulo di pneumotorace che richiede l'aspirazione o la sostituzione del tubo toracico.
fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con almeno una complicanza polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le complicanze polmonari sono definite come aumento del fabbisogno di ossigeno, mancanza di respiro o intubazioni non pianificate dopo il posizionamento all'aspirazione.
fino a 1 settimana
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni
30 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con un trasferimento non pianificato all'unità di terapia intensiva
fino a 1 settimana
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata media della degenza in ospedale dopo il posizionamento del tubo toracico
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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