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Durata dell'aspirazione del tubo toracico nel pneumotorace traumatico

12 marzo 2022 aggiornato da: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester

Gestione del tubo toracico nel pneumotorace traumatico: conta la durata dell'aspirazione

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la durata dell'aspirazione del tubo toracico, 24 ore vs 48 ore, prima del sigillo d'acqua influisca sull'esito e sulla durata della degenza dopo il posizionamento per pneumotorace traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulto/paziente del servizio traumatologico
  • Pneumotorace traumatico con tubo toracico posizionato entro 0-24 ore dalla presentazione e conferma di una posizione adeguata
  • Età >18
  • Meccanismo smussato o penetrante
  • Misure dei tubi toracici da 14 a 32Fr
  • Tubi toracici posizionati dai residenti nel servizio di chirurgia traumatologica sotto la supervisione di chirurghi traumatologici presenti o posizionati dal chirurgo curante stesso
  • Presenza di un singolo tubo toracico in una o entrambe le cavità pleuriche (singolo tubo unilaterale o bilaterale)
  • Soggetti dotati di capacità decisionale (DMC) in grado di fornire il consenso scritto. La DMC sarà determinata dal medico consenziente attraverso un meccanismo di Teach Back. I soggetti devono dimostrare di comprendere la situazione, apprezzare le conseguenze della loro decisione, ragionare sul loro processo di pensiero ed essere in grado di comunicare i loro desideri.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Ventilato meccanicamente in terapia intensiva per più di 24 ore con tubo toracico in posizione
  • Tubi toracici posizionati come parte di, o presenti durante, un'operazione toracica
  • Storia di intervento chirurgico che coinvolge la cavità pleurica omolaterale al tubo toracico
  • Soggetti con più di un tubo toracico sul lato ipsilaterale in qualsiasi momento prima dello studio rimozione del tubo toracico
  • Soggetti con chilotorace o empiema
  • Soggetti con tubi toracici ritirati o rimossi involontariamente
  • Soggetti con lesioni bronchiali note o sospette
  • Soggetti con enfisema bolloso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 24 ore di aspirazione
Soggetti con tubi toracici tenuti a -20 cmH2O di aspirazione per 24 ore prima della tenuta idraulica
Procedura: Aspirazione del tubo toracico
I tubi toracici verranno inseriti utilizzando il nostro vassoio di inserimento del tubo toracico standard istituzionale. I tubi toracici utilizzati saranno il nostro standard istituzionale e avranno dimensioni comprese tra 14 e 32 Fr. Dopo il posizionamento del tubo toracico, verrà utilizzato un drenaggio toracico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).
Sperimentale: 48 ore di aspirazione
Soggetti con tubi toracici tenuti a -20 cmH2O di aspirazione per 48 ore prima della tenuta idraulica
Procedura: Aspirazione del tubo toracico
I tubi toracici verranno inseriti utilizzando il nostro vassoio di inserimento del tubo toracico standard istituzionale. I tubi toracici utilizzati saranno il nostro standard istituzionale e avranno dimensioni comprese tra 14 e 32 Fr. Dopo il posizionamento del tubo toracico, verrà utilizzato un drenaggio toracico Atrium Oasis Dry Suction Water Seal (Getinge USA Sales, LLC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Tempo totale in cui il tubo toracico è in posizione dall'inserimento alla rimozione
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riaccumulo di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Dopo il passaggio alla tenuta idraulica e l'interruzione dell'aspirazione, incidenza di riaccumulo di pneumotorace che richiede l'aspirazione o la sostituzione del tubo toracico.
fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con almeno una complicanza polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le complicanze polmonari sono definite come aumento del fabbisogno di ossigeno, mancanza di respiro o intubazioni non pianificate dopo il posizionamento all'aspirazione.
fino a 1 settimana
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni
30 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con un trasferimento non pianificato all'unità di terapia intensiva
fino a 1 settimana
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata media della degenza in ospedale dopo il posizionamento del tubo toracico
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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