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Confronto tra un approccio diretto e un approccio indiretto alla misurazione dei gradienti di pressione portale

12 gennaio 2024 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Misurazioni endoscopiche del gradiente di pressione portosistemico guidate da ultrasuoni rispetto alla misurazione dell'occlusione del palloncino transgiugulare: uno studio multicentrico dell'UE

L'obiettivo di questo studio è valutare la correlazione del gradiente di pressione portosistemico (PPG) calcolato ottenuto mediante misurazioni dirette della pressione portale ed epatica con EchoTip® Insight™ e misurazioni indirette della pressione della vena porta utilizzando il gradiente di pressione venosa epatica basato sulla radiologia interventistica (HVPG ) procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi che sono stati sottoposti a procedura HVPG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi che sono stati indirizzati a una procedura in cui si ottiene HVPG.

Criteri di esclusione:

  • - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non è disposto a rispettare il programma di studio di follow-up
  • Precedente splenectomia totale o parziale
  • Ipertensione portale non cirrotica
  • Storia nota di peritonite batterica spontanea (SBP) negli ultimi tre mesi indipendentemente dal trattamento per SBP
  • Pazienti con infezione nota non controllata da intervento medico
  • Ipertensione portopolmonare
  • Scompenso cardiaco
  • Malattia epatica pre-sinusoidale
  • Malattia epatica colestatica
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento endoscopico per sanguinamento da varici del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare in atto (HCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Misure PPG dirette e indirette
Misurazione del gradiente pressorio portale-sistemico nei pazienti direttamente utilizzando EchoTip® Insight™ e indirettamente attraverso la procedura HVPG.
Dispositivo: EchoTip® Insight™
I pazienti saranno sottoposti a procedura in cui l'HVPG viene ottenuto sotto lieve sedazione, successivamente i pazienti verranno sottoposti ad anestesia e intubazione meccanica in cui le misurazioni dell'HVPG saranno ottenute contemporaneamente alla misurazione EchoTip Insight. Per i pazienti che ricevono uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), le misurazioni dirette della pressione venosa porta saranno ottenute dall'EchoTip® Insight™ e confrontate con la misurazione transgiugulare diretta della vena porta ottenuta durante la procedura di radiologia interventistica (IR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra le procedure dirette e indirette per misurare PPG.
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio della procedura fino al completamento di tutte le misurazioni dovrebbe essere di circa due ore
In anestesia generale, per quantificare la correlazione tra la PPG calcolata dalle misurazioni dirette di EchoTip® Insight™ (differenza tra la pressione venosa porta diretta e la pressione venosa epatica diretta) e la misurazione HVPG indiretta (differenza tra la pressione venosa epatica libera transgiugulare (FHVP) e la misurazione a cuneo pressione venosa epatica (WHVP) ottenuta durante una procedura IR.
Il periodo dall'inizio della procedura fino al completamento di tutte le misurazioni dovrebbe essere di circa due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook Research Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la distribuzione del rapporto finale e fino a 5 anni dopo la distribuzione del rapporto finale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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