Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra un approccio diretto e un approccio indiretto alla misurazione dei gradienti di pressione portale

12 gennaio 2024 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Misurazioni endoscopiche del gradiente di pressione portosistemico guidate da ultrasuoni rispetto alla misurazione dell'occlusione del palloncino transgiugulare: uno studio multicentrico dell'UE

L'obiettivo di questo studio è valutare la correlazione del gradiente di pressione portosistemico (PPG) calcolato ottenuto mediante misurazioni dirette della pressione portale ed epatica con EchoTip® Insight™ e misurazioni indirette della pressione della vena porta utilizzando il gradiente di pressione venosa epatica basato sulla radiologia interventistica (HVPG ) procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi che sono stati sottoposti a procedura HVPG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi che sono stati indirizzati a una procedura in cui si ottiene HVPG.

Criteri di esclusione:

  • - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non è disposto a rispettare il programma di studio di follow-up
  • Precedente splenectomia totale o parziale
  • Ipertensione portale non cirrotica
  • Storia nota di peritonite batterica spontanea (SBP) negli ultimi tre mesi indipendentemente dal trattamento per SBP
  • Pazienti con infezione nota non controllata da intervento medico
  • Ipertensione portopolmonare
  • Scompenso cardiaco
  • Malattia epatica pre-sinusoidale
  • Malattia epatica colestatica
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento endoscopico per sanguinamento da varici del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare in atto (HCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misure PPG dirette e indirette
Misurazione del gradiente pressorio portale-sistemico nei pazienti direttamente utilizzando EchoTip® Insight™ e indirettamente attraverso la procedura HVPG.
Dispositivo: EchoTip® Insight™
I pazienti saranno sottoposti a procedura in cui l'HVPG viene ottenuto sotto lieve sedazione, successivamente i pazienti verranno sottoposti ad anestesia e intubazione meccanica in cui le misurazioni dell'HVPG saranno ottenute contemporaneamente alla misurazione EchoTip Insight. Per i pazienti che ricevono uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), le misurazioni dirette della pressione venosa porta saranno ottenute dall'EchoTip® Insight™ e confrontate con la misurazione transgiugulare diretta della vena porta ottenuta durante la procedura di radiologia interventistica (IR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra le procedure dirette e indirette per misurare PPG.
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio della procedura fino al completamento di tutte le misurazioni dovrebbe essere di circa due ore
In anestesia generale, per quantificare la correlazione tra la PPG calcolata dalle misurazioni dirette di EchoTip® Insight™ (differenza tra la pressione venosa porta diretta e la pressione venosa epatica diretta) e la misurazione HVPG indiretta (differenza tra la pressione venosa epatica libera transgiugulare (FHVP) e la misurazione a cuneo pressione venosa epatica (WHVP) ottenuta durante una procedura IR.
Il periodo dall'inizio della procedura fino al completamento di tutte le misurazioni dovrebbe essere di circa due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la distribuzione del rapporto finale e fino a 5 anni dopo la distribuzione del rapporto finale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su EchoTip® Insight™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi