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Studio di fase 1 di OLZ/SAM in soggetti pediatrici con disturbo bipolare I

21 novembre 2023 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1, a dose multipla, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OLZ/SAM in soggetti pediatrici (10-12 anni) con disturbo bipolare di tipo I

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di olanzapina e samidorfano in soggetti pediatrici clinicamente stabili (da 10 a 12 anni) con disturbo bipolare di tipo I dopo somministrazione orale di dosi multiple crescenti di OLZ/SAM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto è considerato affidabile dallo Sperimentatore e ha accettato di fornire supporto al soggetto per garantire il rispetto del trattamento dello studio, delle visite e delle procedure del protocollo.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 12 anni compresi.
  • Il soggetto pesa ≥70 libbre.
  • Soggetti che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico per la loro condizione medica, con una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
  • I soggetti devono essere considerati stabili, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo neuropsichiatrico in comorbidità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto presenta un rischio di suicidio attuale come valutato dall'investigatore o come confermato dalla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide di base da una risposta di "Sì" alla domanda numero 4 o 5 con ideazione o comportamento suicidario verificatosi negli ultimi 12 mesi (valutato a Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete o presenta risultati di laboratorio pre-diabete (emoglobina A1c ≥6%).
  • - Il soggetto ha una storia di uso di clozapina o uso di farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) di disturbo alcolico da moderato a grave o disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  • Il soggetto ha assunto agonisti degli oppioidi nei 14 giorni precedenti lo screening, o ha assunto agonisti degli oppioidi a lunga durata d'azione nei 30 giorni precedenti lo screening, o ha anticipato la necessità di assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio (ad es. intervento chirurgico) o ha assunto antagonisti degli oppioidi incluso naltrexone (qualsiasi formulazione) e naloxone nei 60 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto non è in grado di ingerire farmaci per via orale, come valutato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha uno screening farmacologico delle urine positivo per gli oppioidi (valutato allo Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha un test della cotinina positivo (valutato allo Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha una disabilità intellettiva, come valutato dall'investigatore.
  • - Il soggetto ha una storia di intolleranza o ipersensibilità all'olanzapina o agli antagonisti degli oppioidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 Olanzapina/ 5 mg Samidorphan
Olanzapina verrà gradualmente aumentata fino a una dose target di 10 mg/samidorfano 5 mg (intervallo: 5-20 mg Olanzapina/samidorfano 5 mg)
Droga: OLZ/SAM
Olanzapina e Samidorphan assunti una volta al giorno per un periodo massimo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ALKS 3831
Sperimentale: Gruppo 2 Olanzapina/ 10mg Samidorphan
Olanzapina verrà gradualmente aumentata fino a una dose target di 10 mg/samidorfano 10 mg (intervallo: 5-20 mg Olanzapina/samidorfano 10 mg)
Droga: OLZ/SAM
Olanzapina e Samidorphan assunti una volta al giorno per un periodo massimo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ALKS 3831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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