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Studio di fase 1 di OLZ/SAM in soggetti pediatrici con disturbo bipolare I

21 novembre 2023 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1, a dose multipla, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OLZ/SAM in soggetti pediatrici (10-12 anni) con disturbo bipolare di tipo I

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di olanzapina e samidorfano in soggetti pediatrici clinicamente stabili (da 10 a 12 anni) con disturbo bipolare di tipo I dopo somministrazione orale di dosi multiple crescenti di OLZ/SAM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto è considerato affidabile dallo Sperimentatore e ha accettato di fornire supporto al soggetto per garantire il rispetto del trattamento dello studio, delle visite e delle procedure del protocollo.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 12 anni compresi.
  • Il soggetto pesa ≥70 libbre.
  • Soggetti che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico per la loro condizione medica, con una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
  • I soggetti devono essere considerati stabili, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo neuropsichiatrico in comorbidità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto presenta un rischio di suicidio attuale come valutato dall'investigatore o come confermato dalla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide di base da una risposta di "Sì" alla domanda numero 4 o 5 con ideazione o comportamento suicidario verificatosi negli ultimi 12 mesi (valutato a Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete o presenta risultati di laboratorio pre-diabete (emoglobina A1c ≥6%).
  • - Il soggetto ha una storia di uso di clozapina o uso di farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) di disturbo alcolico da moderato a grave o disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  • Il soggetto ha assunto agonisti degli oppioidi nei 14 giorni precedenti lo screening, o ha assunto agonisti degli oppioidi a lunga durata d'azione nei 30 giorni precedenti lo screening, o ha anticipato la necessità di assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio (ad es. intervento chirurgico) o ha assunto antagonisti degli oppioidi incluso naltrexone (qualsiasi formulazione) e naloxone nei 60 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto non è in grado di ingerire farmaci per via orale, come valutato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha uno screening farmacologico delle urine positivo per gli oppioidi (valutato allo Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha un test della cotinina positivo (valutato allo Screening e alla Visita 2, Giorno 1).
  • Il soggetto ha una disabilità intellettiva, come valutato dall'investigatore.
  • - Il soggetto ha una storia di intolleranza o ipersensibilità all'olanzapina o agli antagonisti degli oppioidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Olanzapina/ 5 mg Samidorphan
Olanzapina verrà gradualmente aumentata fino a una dose target di 10 mg/samidorfano 5 mg (intervallo: 5-20 mg Olanzapina/samidorfano 5 mg)
Droga: OLZ/SAM
Olanzapina e Samidorphan assunti una volta al giorno per un periodo massimo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ALKS 3831
Sperimentale: Gruppo 2 Olanzapina/ 10mg Samidorphan
Olanzapina verrà gradualmente aumentata fino a una dose target di 10 mg/samidorfano 10 mg (intervallo: 5-20 mg Olanzapina/samidorfano 10 mg)
Droga: OLZ/SAM
Olanzapina e Samidorphan assunti una volta al giorno per un periodo massimo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ALKS 3831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 3831-A311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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