Proprietà farmacocinetiche delle compresse di aciclovir da 200 e 400 mg in soggetti sani in Indonesia
8 febbraio 2023 aggiornato da: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Proprietà farmacocinetiche dell'aciclovir
L'obiettivo di questo studio era valutare le proprietà farmacocinetiche della compressa di aciclovir dalla nuova formulazione del prodotto (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) al suo prodotto innovativo, il tablet Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spagna)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A ventotto soggetti sani è stata somministrata una singola dose di compresse di aciclovir o Zovirax® in forma farmaceutica da 200 mg e 400 mg con 240 ml di acqua.
Quindi i campioni di sangue per l'aciclovir sono stati prelevati e analizzati utilizzando LCMS/MS.
Tutti i campioni di plasma dei soggetti sono stati analizzati per la valutazione farmacocinetica
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
56
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso corporeo nella norma (indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2)
- aveva una pressione arteriosa normale (sistolica compresa tra 90 e 120 mmHg e diastolica compresa tra 60 e 80 mmHg)
- elettrocardiogramma normale
- assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- madri che allattano
- donne in età fertile senza contraccezione adeguata
- aveva una storia di controindicazione o ipersensibilità all'aciclovir, o altri antivirali o altri ingredienti nei prodotti in studio o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco,
- una significativa malattia allergica o reazione allergica; presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari
- presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative; utilizzando qualsiasi farmaco (farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia)
- in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio
- che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni)
- soggetti che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
- positivi ai test HIV, HBsAg e HCV
- che era improbabile che rispettassero il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di controllo
- scarso accesso venoso; e chi fumava più di 10 sigarette al giorno
- aveva una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio e che era improbabile che rispettasse il protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compressa di aciclovir
I partecipanti hanno ricevuto Acyclovir Tablet 200 mg o 400 mg con 240 ml di acqua
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Somministrato con 240 ml di acqua
Somministrato con 240 ml di acqua
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressa Zovirax®
I partecipanti hanno ricevuto Zovirax® Tablet 200 mg o 2x200 mg con 240 ml di acqua
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Somministrato con 240 ml di acqua
Somministrato con 240 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose a (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUCt)
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Pre-dose a (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Il rapporto tra la concentrazione massima del farmaco in esame e il farmaco di riferimento dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Il rapporto tra l'area sotto la curva da 0 a 24 ore del farmaco in esame e il farmaco di riferimento
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prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
21 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
20 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 515/STD/PML/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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