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Proprietà farmacocinetiche delle compresse di aciclovir da 200 e 400 mg in soggetti sani in Indonesia

8 febbraio 2023 aggiornato da: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Proprietà farmacocinetiche dell'aciclovir

L'obiettivo di questo studio era valutare le proprietà farmacocinetiche della compressa di aciclovir dalla nuova formulazione del prodotto (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) al suo prodotto innovativo, il tablet Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spagna)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A ventotto soggetti sani è stata somministrata una singola dose di compresse di aciclovir o Zovirax® in forma farmaceutica da 200 mg e 400 mg con 240 ml di acqua. Quindi i campioni di sangue per l'aciclovir sono stati prelevati e analizzati utilizzando LCMS/MS. Tutti i campioni di plasma dei soggetti sono stati analizzati per la valutazione farmacocinetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo nella norma (indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2)
  • aveva una pressione arteriosa normale (sistolica compresa tra 90 e 120 mmHg e diastolica compresa tra 60 e 80 mmHg)
  • elettrocardiogramma normale
  • assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • madri che allattano
  • donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • aveva una storia di controindicazione o ipersensibilità all'aciclovir, o altri antivirali o altri ingredienti nei prodotti in studio o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco,
  • una significativa malattia allergica o reazione allergica; presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari
  • presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative; utilizzando qualsiasi farmaco (farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia)
  • in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio
  • che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni)
  • soggetti che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
  • positivi ai test HIV, HBsAg e HCV
  • che era improbabile che rispettassero il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di controllo
  • scarso accesso venoso; e chi fumava più di 10 sigarette al giorno
  • aveva una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio e che era improbabile che rispettasse il protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa di aciclovir
I partecipanti hanno ricevuto Acyclovir Tablet 200 mg o 400 mg con 240 ml di acqua
Droga: Aciclovir 200 mg
Somministrato con 240 ml di acqua
Droga: Aciclovir 400 mg
Somministrato con 240 ml di acqua
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa Zovirax®
I partecipanti hanno ricevuto Zovirax® Tablet 200 mg o 2x200 mg con 240 ml di acqua
Droga: Zovirax 200 mg compressa
Somministrato con 240 ml di acqua
Droga: Zovirax 400 mg compresse
Somministrato con 240 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose a (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUCt)
Pre-dose a (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto tra la concentrazione massima del farmaco in esame e il farmaco di riferimento dopo la somministrazione del farmaco
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto tra l'area sotto la curva da 0 a 24 ore del farmaco in esame e il farmaco di riferimento
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Collaboratori

PT Pharma Metric Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 515/STD/PML/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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