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PECS II Versus ICBN Block Plus SCNB per la creazione di fistole AV nei pazienti con CRF

17 settembre 2021 aggiornato da: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Confronto tra blocco dei nervi pettorali ecoguidato di tipo II e blocco del nervo intercostobrachiale come supplemento al blocco sopraclavicolare per l'anestesia dell'accesso artero-venoso prossimale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Il blocco del plesso brachiale (BPB) viene spesso utilizzato per la creazione di accessi arterovenosi del braccio prossimale. Tuttavia, la parte mediale del braccio e l'ascella sono spesso anestetizzate in modo inadeguato, poiché il nervo intercostobrachiale (che fornisce l'apporto sensoriale all'ascella, alla parte superiore mediale del braccio e a una piccola area nella parte superiore laterale del torace) non è un componente del plesso brachiale. Ciò richiede un'integrazione di anestetico locale (LA) intraoperatoria ripetuta fino alla conversione in GA. Il nervo intercostobrachiale (ICBN) è un nervo puramente sensoriale che nasce principalmente dal secondo nervo intercostale (T2) con contributi occasionali da T3. Pertanto, non è un componente del plesso brachiale e non è anestetizzato dal blocco del plesso brachiale. L'ICBN può essere bloccato insieme ad altri nervi, come i nervi pettorali, intercostali e toracici lunghi in una tecnica recentemente descritta chiamata blocco dei nervi pettorali di tipo II (PECS II). In questa tesi, i ricercatori hanno confrontato l'uso del blocco PECS II e il blocco ICBN come supplemento al blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per fornire un'anestesia completa della parte superiore del braccio per la chirurgia della creazione di fistole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32951
        • Ashraf Magdy Eskandr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ESRD.
  • Chirurgia dell'accesso artero-venoso del braccio prossimale.
  • Chirurgia elettiva o d'urgenza
  • Stato fisico da II a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di fornire il consenso informato, comunicare o cooperare
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Malattia neurologica preesistente dell'arto superiore a lato dell'intervento.
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con storia di coagulopatia.
  • Precedente intervento chirurgico presso o vicino al sito dello studio.
  • La presenza di infezione della pelle nel sito di puntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo A
I pazienti hanno ricevuto un blocco del nervo intercostobrachiale ecoguidato con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) in aggiunta al blocco sopraclavicolare con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunti a 15 ml di 0,9% Nacl).
Altro: ultrasBlocco del nervo intercostobrachiale ecoguidato supplementare al blocco sopraclavicolare con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno aggiunti a 15 m
i pazienti hanno ricevuto un blocco del nervo intercostobrachiale ecoguidato con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) in aggiunta al blocco sopraclavicolare con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunti a 15 ml di 0,9% Nacl).
Comparatore attivo: gruppo B
i pazienti hanno ricevuto un blocco dei nervi pettorali ecoguidato di tipo II con 10 ml di bupivacaina 0,25% (5 ml di bupivacaina 0,5% saranno aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica 0,9%) in aggiunta al blocco sopraclavicolare con 30 ml di bupivacaina 0,25% (15 ml di bupivacaina 0,5% saranno aggiunto a 15 ml di 0,9% Nacl)
Altro: blocco dei nervi pettorali ecoguidati di tipo II in aggiunta al blocco sopraclavicolare
I pazienti hanno ricevuto un blocco dei nervi pettorali ecoguidato di tipo II con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) in aggiunta al blocco sopraclavicolare con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno aggiunto a 15 ml di 0,9% Nacl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
richiesta di anestesia locale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'inizio dell'intervento
volume di anestetico locale
1-2 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio analogico visivo (0-10) dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menoufia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mamdoh Elsayed Lotfy
amany aly sultan
reem gaber abdel-mageed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: reem abdel-mageed, MBBCh, resident of anesthesia, menoufia university hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PECS II versus ICBN block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

per 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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