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Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva refrattaria alla terapia sistemica nel cancro metastatico (SUPPRESS)

21 luglio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva REFRATTARIA alla terapia sistemica nel cancro metastatico: uno studio randomizzato di fase II

Uno studio di fase II randomizzato basato su registro. Un totale di 46 pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo in terapia sistemica con oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche sarà randomizzato utilizzando un rapporto 1:1 rispetto allo standard di cura (iniziare la terapia sistemica di nuova linea, la migliore terapia di supporto, continuare l'attuale terapia sistemica linea, in base alla decisione del medico curante) vs. ricevere radioterapia ablativa stereotassica su tutte le lesioni oligoprogressive mentre continuano la loro attuale terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denis Soulières, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HNSCC comprovato da biopsia (orofaringe, cavità orale, rinofaringe, seno-nasale, laringe o ipofaringe)
  • HNSCC metastatico, con evidenza patologica o radiologica di metastasi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia progressiva durante il trattamento sistemico (qualsiasi linea), definita secondo i criteri RECIST 1.1 sulle metriche CT come un aumento superiore al 20% nella misurazione della somma delle lesioni, malattia progressiva inequivocabile non bersaglio o una nuova lesione su CT.
  • Oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche ≤ 5 cm e coinvolgenti ≤ 3 organi. La progressione nel sito del tumore primario deve essere conteggiata all'interno del totale di 5 lesioni. Per i pazienti con metastasi linfonodali, ogni linfonodo viene conteggiato come un sito di metastasi.
  • Tutti i siti della malattia possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere trattati in modo sicuro e mirati con SABR (tenendo conto della precedente terapia locale, della funzione dell'organo e delle condizioni mediche sottostanti come la malattia infiammatoria intestinale, la fibrosi polmonare, ecc.)
  • Pazienti con precedenti metastasi che sono stati trattati con terapie ablative (ad es. radioterapia, chirurgia o ablazione con radiofrequenza) prima della loro attuale linea di terapia sistemica, sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere la radioterapia o impedire il follow-up dopo la radioterapia.
  • Presenza di compressione del midollo spinale
  • Malattia metastatica che invade il tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Passare alla successiva linea di terapia sistemica, alla migliore terapia di supporto o continuare l'attuale linea sistemica
Altro: Braccio standard
I pazienti nel braccio standard saranno trattati secondo lo standard di cura nel nostro istituto. Le opzioni di trattamento potrebbero includere il passaggio alla successiva linea di terapia sistemica, la migliore terapia di supporto o il proseguimento della terapia sistemica in corso.
Sperimentale: Braccio SABR sperimentale
Da SABR definitivo a lesioni oligoprogressive + continuare la terapia sistemica in corso
Radiazione: Braccio sperimentale
SABR a tutte le lesioni oligoprogressive + continuazione della terapia sistemica in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
PFS definita dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla fine del trattamento SABR alla data del fallimento locale e sarà misurato solo nel braccio sperimentale
5 anni
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione al momento della successiva linea terapeutica
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
OS definito come tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tossicità di grado ≥ 3 Misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi
5 anni
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Lasso di tempo: 5 years
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Suppress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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