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Trattamento per l'emicrania e l'umore (Team-M) (TEAM-M)

26 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Trattamento per l'emicrania e l'umore (Team-M): una prova pilota di un programma di allenamento basato sulla consapevolezza

I ricercatori propongono uno studio pilota a due bracci sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza tramite telefono e video (MBCT-T e MBCT-V) nelle persone con emicrania e sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a gettare le basi per un futuro studio definitivo di fase III su larga scala in pazienti con emicrania e sintomi depressivi. Questa prima fase è finalizzata all'ottimizzazione della fedeltà di MBCT-T e MBCT-V nelle persone con emicrania (definita dall'International Classification of Headache Disorders - 3) e sintomi depressivi (definiti da cut-off empirici sul Patient Health Questionnaire - 9) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania utilizzando l'intervista diagnostica strutturata per il mal di testa
  • 4-14 giorni di mal di testa auto-riportati al mese, con almeno un attacco che soddisfa i criteri dell'emicrania
  • Punteggio tra 5 e 14 sul PHQ-9
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri ICHD-3 per la cefalea persistente attribuita a lesione traumatica alla testa (cefalea post-traumatica) nell'intervista diagnostica strutturale per la cefalea
  • Cambiamenti nei farmaci preventivi per l'emicrania o nei farmaci antidepressivi entro 6 settimane dall'assunzione; cambiamenti nella prevenzione dell'emicrania a lungo termine (tossina onobotulinica A, trattamento con peptide correlato al gene anti-calcitonina) entro 3 mesi dall'assunzione
  • Malattia psichiatrica concomitante o caratteristiche cliniche che interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare o ricevere benefici dall'intervento MBCT, inclusi ma non limitati a: ideazione suicidaria attiva; storia recente di psicosi o mania; disturbo di personalità borderline, istrionico o narcisistico; decadimento cognitivo; disabilità sensoriali
  • Storia precedente di coinvolgimento in interventi formali basati sulla consapevolezza, tra cui: MBSR, MBCT, terapia di accettazione e impegno, terapia comportamentale dialettica
  • Attuale pratica di meditazione > 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBCT-T (Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza - Telefono)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita per telefono
Comportamentale: MBCT-Telefono

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) composta da 8 lezioni settimanali tenute via telefono da uno psicologo clinico autorizzato certificato per insegnare MBCT, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Behavioral Change Consortium di NIH.

Il programma prevede un impegno di 1 ora a settimana per 8 settimane. Durante le sessioni, i soggetti apprenderanno abilità cognitive e di consapevolezza per aiutare a gestire e far fronte alla depressione. Ogni sessione settimanale è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.
Sperimentale: MBCT-V (Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza - Video)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita da Video
Comportamentale: Video MBCT

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) composta da 8 lezioni settimanali tenute tramite videoconferenza WebEx da uno psicologo clinico autorizzato certificato per insegnare MBCT, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Behavioral Change Consortium di NIH.

Il programma prevede un impegno di 1 ora a settimana per 8 settimane. Durante le sessioni, i soggetti apprenderanno abilità cognitive e di consapevolezza per aiutare a gestire e far fronte alla depressione. Ogni sessione settimanale è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione alla sessione di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
L'aderenza alla sessione di trattamento è una misura della fattibilità del trattamento ed è definita come il numero di trattamenti programmati a cui hanno partecipato i partecipanti. Questa misura sarà valutata attraverso il monitoraggio elettronico dei registri delle presenze di ogni sessione di trattamento. Un braccio di trattamento sarà considerato fattibile se i partecipanti hanno partecipato/letto in media il 75% delle sessioni.
Settimana 8
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CSQ-8 è uno strumento generico di autovalutazione standardizzato di 8 voci per misurare la soddisfazione per i servizi sanitari e umani ricevuti da individui e famiglie. Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione del rispondente (valutazione dell'elemento) per ciascun elemento della scala. Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Un punteggio soglia maggiore o uguale a 24 è il limite per "Accettabilità".
Settimana 8
Punteggio medio sulle scale di aderenza e competenza MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)-TACS è una valutazione della fedeltà del trattamento in termini di aderenza e competenza. I punteggi per sessione vengono registrati tra 0 e 3 e calcolati in media per ottenere il punteggio totale. L'intervallo totale di punteggio è 0-3; maggiore è il punteggio, maggiore è la fedeltà.
Settimana 8
Tasso di completamento dei compiti a casa
Lasso di tempo: Settimana 8
Definita come la percentuale di pratica assegnata a casa che i partecipanti hanno completato ogni settimana.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01911
  • R01AT011005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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