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Trattamento per l'emicrania e l'umore (Team-M) (TEAM-M)

26 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Trattamento per l'emicrania e l'umore (Team-M): una prova pilota di un programma di allenamento basato sulla consapevolezza

I ricercatori propongono uno studio pilota a due bracci sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza tramite telefono e video (MBCT-T e MBCT-V) nelle persone con emicrania e sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a gettare le basi per un futuro studio definitivo di fase III su larga scala in pazienti con emicrania e sintomi depressivi. Questa prima fase è finalizzata all'ottimizzazione della fedeltà di MBCT-T e MBCT-V nelle persone con emicrania (definita dall'International Classification of Headache Disorders - 3) e sintomi depressivi (definiti da cut-off empirici sul Patient Health Questionnaire - 9) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania utilizzando l'intervista diagnostica strutturata per il mal di testa
  • 4-14 giorni di mal di testa auto-riportati al mese, con almeno un attacco che soddisfa i criteri dell'emicrania
  • Punteggio tra 5 e 14 sul PHQ-9
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri ICHD-3 per la cefalea persistente attribuita a lesione traumatica alla testa (cefalea post-traumatica) nell'intervista diagnostica strutturale per la cefalea
  • Cambiamenti nei farmaci preventivi per l'emicrania o nei farmaci antidepressivi entro 6 settimane dall'assunzione; cambiamenti nella prevenzione dell'emicrania a lungo termine (tossina onobotulinica A, trattamento con peptide correlato al gene anti-calcitonina) entro 3 mesi dall'assunzione
  • Malattia psichiatrica concomitante o caratteristiche cliniche che interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare o ricevere benefici dall'intervento MBCT, inclusi ma non limitati a: ideazione suicidaria attiva; storia recente di psicosi o mania; disturbo di personalità borderline, istrionico o narcisistico; decadimento cognitivo; disabilità sensoriali
  • Storia precedente di coinvolgimento in interventi formali basati sulla consapevolezza, tra cui: MBSR, MBCT, terapia di accettazione e impegno, terapia comportamentale dialettica
  • Attuale pratica di meditazione > 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT-T (Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza - Telefono)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita per telefono
Comportamentale: MBCT-Telefono

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) composta da 8 lezioni settimanali tenute via telefono da uno psicologo clinico autorizzato certificato per insegnare MBCT, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Behavioral Change Consortium di NIH.

Il programma prevede un impegno di 1 ora a settimana per 8 settimane. Durante le sessioni, i soggetti apprenderanno abilità cognitive e di consapevolezza per aiutare a gestire e far fronte alla depressione. Ogni sessione settimanale è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.
Sperimentale: MBCT-V (Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza - Video)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita da Video
Comportamentale: Video MBCT

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) composta da 8 lezioni settimanali tenute tramite videoconferenza WebEx da uno psicologo clinico autorizzato certificato per insegnare MBCT, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Behavioral Change Consortium di NIH.

Il programma prevede un impegno di 1 ora a settimana per 8 settimane. Durante le sessioni, i soggetti apprenderanno abilità cognitive e di consapevolezza per aiutare a gestire e far fronte alla depressione. Ogni sessione settimanale è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione alla sessione di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
L'aderenza alla sessione di trattamento è una misura della fattibilità del trattamento ed è definita come il numero di trattamenti programmati a cui hanno partecipato i partecipanti. Questa misura sarà valutata attraverso il monitoraggio elettronico dei registri delle presenze di ogni sessione di trattamento. Un braccio di trattamento sarà considerato fattibile se i partecipanti hanno partecipato/letto in media il 75% delle sessioni.
Settimana 8
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CSQ-8 è uno strumento generico di autovalutazione standardizzato di 8 voci per misurare la soddisfazione per i servizi sanitari e umani ricevuti da individui e famiglie. Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione del rispondente (valutazione dell'elemento) per ciascun elemento della scala. Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Un punteggio soglia maggiore o uguale a 24 è il limite per "Accettabilità".
Settimana 8
Punteggio medio sulle scale di aderenza e competenza MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)-TACS è una valutazione della fedeltà del trattamento in termini di aderenza e competenza. I punteggi per sessione vengono registrati tra 0 e 3 e calcolati in media per ottenere il punteggio totale. L'intervallo totale di punteggio è 0-3; maggiore è il punteggio, maggiore è la fedeltà.
Settimana 8
Tasso di completamento dei compiti a casa
Lasso di tempo: Settimana 8
Definita come la percentuale di pratica assegnata a casa che i partecipanti hanno completato ogni settimana.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01911
  • R01AT011005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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