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Uno studio clinico controllato per addestrare la piattaforma di rilevamento della depressione AI di Aiberry

8 giugno 2023 aggiornato da: Aiberry, Inc

Uno studio clinico controllato per addestrare la piattaforma di rilevamento della depressione Aiberry AI su un insieme diversificato di popolazione in un ambiente dal vivo e migliorare ulteriormente l'accuratezza del rilevamento

Questo studio controllato e multicentrico addestrerà e convaliderà la capacità della piattaforma Aiberry di rilevare la depressione in una popolazione di pazienti diversificata. Fino a 10 siti negli Stati Uniti parteciperanno a questo protocollo. Possono partecipare adulti e bambini (età 13-79). Un totale di 1.000 soggetti idonei completeranno gli screening sulla depressione e un'intervista video registrata di Aiberry durante 1 visita clinica. L'analisi sarà stratificata per stato di diagnosi di depressione, razza/etnia ed età. I soggetti parteciperanno a un questionario di base per raccogliere informazioni demografiche e anamnesi sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aiberry sta sviluppando una piattaforma AI proprietaria che sfrutta l'apprendimento automatico per lo screening delle malattie mentali utilizzando un approccio multimodale che fonde ricche informazioni visive, audio, di testo, gesti e sguardo. Il nostro obiettivo in questo studio è convalidare algoritmi che prevedono come gli individui risponderanno ai questionari di autovalutazione utilizzati per lo screening del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del disturbo d'ansia generale (GAD). Prima dell'arruolamento, i partecipanti parteciperanno a un questionario di screening di base per raccogliere informazioni demografiche, anamnesi e gravità attuale della depressione. Se i partecipanti soddisfano i requisiti di ammissibilità e gli obiettivi di reclutamento demografico, saranno invitati a una singola visita di studio virtuale in cui completeranno un'intervista registrata di 10-15 minuti con un membro del personale dello studio insieme a tre brevi questionari di autovalutazione: 1) il Quick Inventario dei sintomi della depressione Self Report (QIDS-SR-16), 2) il disturbo d'ansia generale (GAD-7) e 3) la versione mini del questionario sull'umore e l'ansia (mini-MASQ), che verrà utilizzato come un controllo di validità che le risposte dei partecipanti siano coerenti tra questo e i due questionari precedenti. Valuteremo in che misura la tecnologia AI è in grado di prevedere i sintomi auto-riportati di depressione e ansia analizzando le caratteristiche del viso, dell'audio e del testo dai video delle interviste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Hapworth Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con o senza precedente diagnosi di salute mentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 13 a 79 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipante allo studio
  • Individui incapaci di rispondere verbalmente a domande standardizzate
  • Individui impossibilitati a partecipare a una visita virtuale in quanto non dispongono dell'hardware adeguato (telefono/laptop) o non dispongono di connettività Internet
  • Soggetti impossibilitati a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervista e screening della depressione
Altro: Piattaforma AI per il rilevamento della depressione Aiberry
Aiberry è un'azienda di intelligenza artificiale (AI) di nuova generazione che sfrutta la tecnologia profonda per lo screening della salute mentale e dei disturbi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del punteggio di depressione da uno strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: Valutazione unica
Errore nella previsione della gravità della depressione (nessuna, lieve, moderata, grave) in base a QIDS-SR-16.
Valutazione unica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della depressione moderata-grave
Lasso di tempo: Valutazione unica
Accuratezza, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e negativo quando si classifica se i partecipanti soddisfano i criteri di cut-off stabiliti per sospetta MDD (QIDS> 10)
Valutazione unica
Classificazione dell'ansia moderata-grave
Lasso di tempo: Valutazione unica
Accuratezza, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e negativo quando si classifica se i partecipanti soddisfano i criteri di cut-off stabiliti per sospetto GAD (GAD-7 > 9)
Valutazione unica
Previsione del punteggio di ansia da uno strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: Valutazione unica
Errore nella previsione della gravità dell'ansia (nessuna, lieve, moderata, grave) basata su GAD-7.
Valutazione unica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di specifici sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazione unica
Errore durante la previsione delle risposte a singoli elementi su QIDS-SR o GAD-7.
Valutazione unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aiberry, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aiberry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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