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MammoScreen Valutazione del rischio di cancro al seno e aiuto decisionale per lo screening e le segnalazioni del cancro al seno

10 febbraio 2026 aggiornato da: Karen Eden, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Implementazione delle raccomandazioni USPSTF per lo screening e la prevenzione del cancro al seno integrando strumenti di supporto alle decisioni cliniche con la cartella clinica elettronica

Questo studio raccoglie informazioni per implementare MammoScreen per lo screening e le segnalazioni del cancro al seno. MammoScreen è un questionario di valutazione del rischio che identifica gli individui a rischio medio e aumentato di cancro al seno e guida le loro decisioni di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzo di MammoScreen (la percentuale di donne che si iscrivono e utilizzano MammoScreen, noto anche come Reach.

II. Identificazione delle donne con rischio di tumore al seno superiore alla media tramite MammoScreen integrato con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

RISULTATI SECONDARI:

I. Tassi di rinvio allo screening mammografico. II. Screening completato e risultati mammografici stratificati per categoria di rischio. III. Tra coloro che soddisfano i criteri, invio di consulenza genetica, visita completata e test genetico eseguito.

CONTORNO:

PERSONALE CLINICO: Durante lo sviluppo alcuni membri del team clinico parteciperanno ai test di usabilità (fino a 30 minuti) dell'interfaccia del fascicolo sanitario elettronico con MammoScreen. Alcuni partecipanti parteciperanno a interviste della durata massima di 30 minuti al basale, quindi si sottoporranno a sessioni di formazione di circa 20 minuti al mese prima del lancio di MammoScreen. Il personale clinico partecipa anche a interviste fino a 30 minuti dopo il lancio di MammoScreen durante gli anni 2-4. I partecipanti completano i sondaggi durante il primo mese della fase di manutenzione.

PAZIENTI: I pazienti partecipano a interviste della durata massima di 1 ora. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate. I pazienti saranno invitati tramite MyChart a utilizzare MammoScreen. I promemoria verranno inviati tramite MyChart ai non rispondenti a 2 e 4 settimane. I pazienti utilizzeranno MammoScreen una volta subito dopo l'arruolamento. Alcuni pazienti possono anche partecipare a colloqui fino a 1 ora ciascuno durante gli anni 3-5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 40 e i 74 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 40 e i 74 anni
  • Iscritto a MyChart
  • In grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro al seno o alle ovaie
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in Ospizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Personale clinico (intervista, formazione, sondaggio)
Prima dell'implementazione, alcuni partecipanti effettueranno test di usabilità dell'interfaccia nella cartella clinica elettronica e in MammoScreen. I partecipanti seguono sessioni di formazione di oltre 20 minuti e partecipano a interviste di oltre 30 minuti al basale, prima del lancio di MammoScreen. Il personale clinico partecipa anche alle interviste nell'arco di 30 minuti dopo il lancio di MammoScreen negli anni 2-4. I partecipanti completano i sondaggi durante la fase di mantenimento, circa sei mesi dopo l'invio degli ultimi solleciti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartella sanitaria revisionata
Altro: Formazione e Istruzione
Sottoponiti ad un addestramento
Pazienti (intervista, MammoScreen)
I pazienti partecipano a interviste della durata massima di 1 ora. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate. I pazienti utilizzano MammoScreen al momento dell'arruolamento. Alcuni pazienti parteciperanno anche a interviste della durata massima di 1 ora, ciascuna durante gli anni 3-5.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartella sanitaria revisionata
Altro: Intervento mediatico
Usa MammoScreen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di MammoScreen
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la percentuale di donne che si iscrivono e utilizzano MammoScreen. Le proporzioni degli inviti per le nuove donne idonee e l'adozione di MammoScreen durante il periodo di mantenimento, in generale e per team clinico, saranno caratterizzate insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 5 anni
Numero di donne con un rischio superiore alla media per il cancro al seno identificato da mammoscreen integrato con la cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rinvio allo screening mammografico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Proiezione completata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno calcolate le proporzioni di pazienti che aprono e completano MammoScreen e gli intervalli di confidenza al 95%. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che completano MammoScreen rispetto a quelli che non lo completano verranno confrontate utilizzando un t-test a due campioni o un test chi-quadrato, a seconda dei casi. Verranno esplorate le variazioni nel completamento di MammoScreen in base al paziente (ad esempio, l'età) e le caratteristiche del fornitore (ad esempio, la dimensione del pannello).
Fino a 5 anni
Risultati mammografici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà stratificato per categoria di rischio. Verrà analizzato in modo simile utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza al 95% e un modello di regressione se consentito dai dati.
Fino a 5 anni
Numero di utenti di MammoScreen a rischio superiore alla media che hanno ricevuto una consulenza genetica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà analizzato in modo simile utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza al 95% e un modello di regressione se consentito dai dati.
Fino a 5 anni
Numero di utenti di MammoScreen a rischio superiore alla media che hanno completato una visita di consulenza genetica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di utenti di MammoScreen a rischio superiore alla media che hanno effettuato un test genetico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Eden, Ph.D., Department of Medical Informatics and Clinical Epidemiology, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00022698 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HS027796 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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