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Osservazione degli effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida, compreso l'uso di un nutraceutico a base di lievito rosso

3 novembre 2023 aggiornato da: Mylan Inc.

Osservazione degli effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida, compreso l'uso di un nutraceutico a base di lievito rosso, in soggetti con ipercolesterolemia a rischio cardiovascolare basso-moderato che non richiedono una terapia farmacologica

L'obiettivo del presente studio scientifico multinazionale, multicentrico, prospettico è confermare la prescrizione di un nutraceutico a basso dosaggio a base di lievito rosso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio scientifico multinazionale, multicentrico, prospettico è confermare che la prescrizione di un nutraceutico a basso dosaggio a base di lievito rosso aumenta significativamente l'effetto di riduzione del C-LDL degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida in soggetti con ipercolesterolemia a basso-moderato rischio cardiovascolare che non richiede una terapia farmacologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melanie Emmeluth
  • Numero di telefono: 1194 +49 6127 888

Luoghi di studio

  • Austria
      • Unterhautzenthal, Austria, 2011
        • Ordination
      • Vienna, Austria, 1140
        • Ordination
  • Germania
      • Bexbach, Germania, 66450
        • Medical Practice
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Medical Practice
      • Frankfurt, Germania, 60598
        • Medical Practice
      • Görlitz, Germania, 02827
        • Medical Practice
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da arruolare sono soggetti già in prevenzione primaria per CVD per LDL-C elevato e che, secondo le strategie di intervento raccomandate nella Tabella 5 delle linee guida ESC/EAS (interventi sullo stile di vita, considerare il farmaco se non controllato) erano stati prescritti, nel 3 mesi precedenti, solo consigli dietetici ed esercizio fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 75 anni;
  • In prevenzione primaria per rischio CV basso-moderato, con dieta ed esercizio fisico per controllare l'aumento del livello di LDL-C, per almeno 3 mesi;
  • C-LDL > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
  • SCORE del rischio CV <5% (basato sulla tabella SCORE secondo la figura I per la Polonia e la figura 2 per Austria e Germania nelle linee guida ESC/EAS 2019);
  • Trigliceridi <400 mg/dL;
  • Si consiglia di utilizzare il nutraceutico come parte dell'intervento sullo stile di vita secondo le linee guida e all'interno dell'etichetta del prodotto (ad es. posologia come in etichetta del prodotto);
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento o che sono stati trattati fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio con farmaci ipolipemizzanti o nutraceutici inclusi alimenti funzionali per i quali sono noti effetti ipolipemizzanti (ad es. olio di pesce, yogurt contenenti steroli ecc.);
  • Soggetti coinvolti in altri studi clinici con prodotti farmaceutici
  • Prove di laboratorio note di disfunzione epatica, muscolare, tiroidea o renale;
  • Soggetti con precedente storia di eventi cardiovascolari o con elevati equivalenti di rischio cardiovascolare;
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >190 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L utilizzato per i partecipanti in Germania e Polonia Armolipid Plus-L utilizzato per i partecipanti in Austria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media rispetto al basale di LDL-C a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei soggetti agli interventi sullo stile di vita prescritti misurati sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
Aderenza dei soggetti (a 3 mesi e 6 mesi) agli interventi sullo stile di vita prescritti misurati su Visual Analogue Scale (VAS); minimo 0mm, massimo 100mm; valore più alto significa migliore aderenza
a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan Österreich GmbH
Mylan Germany GmbH
Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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