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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto dell'iniezione continua di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto

23 dicembre 2021 aggiornato da: Grand Medical Pty Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'infusione endovenosa continua dell'iniezione di STC314 in pazienti cinesi con sindrome da distress respiratorio acuto

Questo studio è uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 somministrata come infusione endovenosa continua in pazienti cinesi con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età ≤ 70 anni, maschio o femmina;
  2. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  3. Diagnosi di ARDS da non più di 48 ore (a partire dal momento della diagnosi registrata in cartella clinica)；

  4. Sono stati soddisfatti i seguenti criteri di definizione di Berlino del 2012 per ARDS da lieve a moderata:

    1. Dalla compromissione clinica nota e dall'insorgenza o dal peggioramento dei sintomi respiratori al soddisfacimento dei criteri diagnostici è inferiore a 7 giorni (inclusi).
    2. L'imaging del torace suggerisce infiltrati bilaterali. Il versamento, lobare/atelettasia o i noduli non possono spiegare completamente il fenomeno.
    3. L'insufficienza respiratoria non può essere completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi;
    4. Quando PEEP o CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento; I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su siero positivo prima della somministrazione per donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Fase terminale di malattia cronica con una sopravvivenza attesa non superiore a 6 mesi;

  3. In combinazione con uno dei seguenti danni d'organo cronici o malattie immunosoppressive:

    1. Cuore: classe funzionale IV della New York Heart Association;
    2. Polmone: grave malattia polmonare, inclusa ipertensione polmonare, ossigenoterapia o dipendenza dal ventilatore per più di un mese cumulativamente entro i primi sei mesi di screening, malattia polmonare allo stadio terminale o grave limitazione all'esercizio causata da malformazioni della parete toracica;
    3. Rene: trattamento dialitico a lungo termine in corso;
    4. Fegato: biopsia confermata cirrosi e ipertensione portale, o precedente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore causato da ipertensione portale; Insufficienza epatica, encefalopatia epatica o coma epatico;
    5. Immunosoppressione: con linfoma, leucemia o immunodeficienza acquisita; Ha ricevuto chemioterapia antitumorale negli ultimi 3 mesi o terapia immunosoppressiva in corso a causa di trapianto di organi, malattie immunitarie, ecc.; Ha subito trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule staminali emopoietiche; Terapia con ormoni steroidei negli ultimi 3 mesi (equivalente a > 0,5 mg/kg/die di prednisone continuata per 1 mese);

  4. Storia di uno dei seguenti entro 4 settimane prima dello screening:

    1. Embolia polmonare acuta;
    2. Arresto cardiaco;
    3. Infarto miocardico acuto;
  5. eGFR < 60 mL/min/BSA (calcolato utilizzando la formula CG);
  6. ALT > 5 x ULN o bilirubina totale > 2 x ULN;
  7. Anemia grave (emoglobina < 7,0 g/dL);
  8. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL;
  9. Conta piastrinica < 50.000/μL;
  10. aPTT > 1,5 × ULN;
  11. Sanguinamento attivo che non può essere controllato efficacemente;
  12. Il soggetto necessitava di dosi terapeutiche di eparina o assumeva anticoagulanti;
  13. ARDS causata da danno polmonare diretto dovuto a cause fisiche o chimiche;
  14. Ustioni gravi o maggiori: la superficie complessiva delle ustioni supera il 30% o l'area dell'ustione di III grado supera il 10%; o l'area totale è inferiore al 30%, ma la condizione generale è grave o presenta shock, lesioni combinate, ustioni delle vie respiratorie;
  15. Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio;
  16. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici (diversi da quelli che non hanno ricevuto l'intervento) o stanno partecipando ad altri trattamenti sperimentali entro 1 mese prima dello screening;
  17. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non ha potuto beneficiare dello studio o non era idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Farmaco: iniezione STC314/Placebo Infusione continua alla velocità di 58,3 mg/h fino a 3 giorni (72 ore) N=8 (Randomizzazione-STC314/iniezione Placebo=3:1)
Droga: Iniezione STC314 o Placebo (velocità=58,3 mg/ora)
Per ricevere l'infusione continua di iniezione STC314/Placebo alla velocità di 58,3 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore). Anche per ricevere uno standard di cura adeguato.
Sperimentale: Coorte 2
Farmaco: iniezione STC314/Placebo Infusione continua alla velocità di 87,5 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore) N=8 (Randomizzazione-STC314/iniezione Placebo=3:1)
Droga: Iniezione STC314 o Placebo (velocità=87,5 mg/ora)
Per ricevere un'infusione continua di iniezione STC314/Placebo alla velocità di 87,5 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore). Anche per ricevere uno standard di cura adeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE);
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi;
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
concentrazione massima (Cmax)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t, AUC0-inf)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
tempo al picco (Tmax)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
mezzo di eliminazione Decadimento (t1/2)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
costante di velocità di eliminazione (Kel)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
gioco (CL)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazioni del valore del lattato nel sangue rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del punteggio di lesione polmonare di Murray rispetto al basale. (range 0-4, punteggio più alto significa danno polmonare più grave)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del valore della creatinina sierica rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione del valore della bilirubina rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del valore di alanina transaminasi (ALT) rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale rispetto al basale dopo la somministrazione (intervallo 0-4, un punteggio più alto significa una prognosi peggiore)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di sopravvivenza senza ventilazione entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di ricovero entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
durata della degenza in terapia intensiva entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello di istone nel plasma dopo la somministrazione
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello delle variabili correlate alle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nel plasma dopo la somministrazione [ossidasi mielinizzata (MPO), istone citrullinato H3 (CitH3), DNA libero circolare (cfDNA)]
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello del fattore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) dopo la somministrazione
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grand Medical Pty Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPHIP-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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