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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto dell'iniezione continua di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto

23 dicembre 2021 aggiornato da: Grand Medical Pty Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'infusione endovenosa continua dell'iniezione di STC314 in pazienti cinesi con sindrome da distress respiratorio acuto

Questo studio è uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 somministrata come infusione endovenosa continua in pazienti cinesi con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età ≤ 70 anni, maschio o femmina;
  2. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  3. Diagnosi di ARDS da non più di 48 ore (a partire dal momento della diagnosi registrata in cartella clinica)；

  4. Sono stati soddisfatti i seguenti criteri di definizione di Berlino del 2012 per ARDS da lieve a moderata:

    1. Dalla compromissione clinica nota e dall'insorgenza o dal peggioramento dei sintomi respiratori al soddisfacimento dei criteri diagnostici è inferiore a 7 giorni (inclusi).
    2. L'imaging del torace suggerisce infiltrati bilaterali. Il versamento, lobare/atelettasia o i noduli non possono spiegare completamente il fenomeno.
    3. L'insufficienza respiratoria non può essere completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi;
    4. Quando PEEP o CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento; I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su siero positivo prima della somministrazione per donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Fase terminale di malattia cronica con una sopravvivenza attesa non superiore a 6 mesi;

  3. In combinazione con uno dei seguenti danni d'organo cronici o malattie immunosoppressive:

    1. Cuore: classe funzionale IV della New York Heart Association;
    2. Polmone: grave malattia polmonare, inclusa ipertensione polmonare, ossigenoterapia o dipendenza dal ventilatore per più di un mese cumulativamente entro i primi sei mesi di screening, malattia polmonare allo stadio terminale o grave limitazione all'esercizio causata da malformazioni della parete toracica;
    3. Rene: trattamento dialitico a lungo termine in corso;
    4. Fegato: biopsia confermata cirrosi e ipertensione portale, o precedente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore causato da ipertensione portale; Insufficienza epatica, encefalopatia epatica o coma epatico;
    5. Immunosoppressione: con linfoma, leucemia o immunodeficienza acquisita; Ha ricevuto chemioterapia antitumorale negli ultimi 3 mesi o terapia immunosoppressiva in corso a causa di trapianto di organi, malattie immunitarie, ecc.; Ha subito trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule staminali emopoietiche; Terapia con ormoni steroidei negli ultimi 3 mesi (equivalente a > 0,5 mg/kg/die di prednisone continuata per 1 mese);

  4. Storia di uno dei seguenti entro 4 settimane prima dello screening:

    1. Embolia polmonare acuta;
    2. Arresto cardiaco;
    3. Infarto miocardico acuto;
  5. eGFR < 60 mL/min/BSA (calcolato utilizzando la formula CG);
  6. ALT > 5 x ULN o bilirubina totale > 2 x ULN;
  7. Anemia grave (emoglobina < 7,0 g/dL);
  8. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL;
  9. Conta piastrinica < 50.000/μL;
  10. aPTT > 1,5 × ULN;
  11. Sanguinamento attivo che non può essere controllato efficacemente;
  12. Il soggetto necessitava di dosi terapeutiche di eparina o assumeva anticoagulanti;
  13. ARDS causata da danno polmonare diretto dovuto a cause fisiche o chimiche;
  14. Ustioni gravi o maggiori: la superficie complessiva delle ustioni supera il 30% o l'area dell'ustione di III grado supera il 10%; o l'area totale è inferiore al 30%, ma la condizione generale è grave o presenta shock, lesioni combinate, ustioni delle vie respiratorie;
  15. Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio;
  16. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici (diversi da quelli che non hanno ricevuto l'intervento) o stanno partecipando ad altri trattamenti sperimentali entro 1 mese prima dello screening;
  17. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non ha potuto beneficiare dello studio o non era idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Farmaco: iniezione STC314/Placebo Infusione continua alla velocità di 58,3 mg/h fino a 3 giorni (72 ore) N=8 (Randomizzazione-STC314/iniezione Placebo=3:1)
Droga: Iniezione STC314 o Placebo (velocità=58,3 mg/ora)
Per ricevere l'infusione continua di iniezione STC314/Placebo alla velocità di 58,3 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore). Anche per ricevere uno standard di cura adeguato.
Sperimentale: Coorte 2
Farmaco: iniezione STC314/Placebo Infusione continua alla velocità di 87,5 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore) N=8 (Randomizzazione-STC314/iniezione Placebo=3:1)
Droga: Iniezione STC314 o Placebo (velocità=87,5 mg/ora)
Per ricevere un'infusione continua di iniezione STC314/Placebo alla velocità di 87,5 mg/ora fino a 3 giorni (72 ore). Anche per ricevere uno standard di cura adeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE);
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi;
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
concentrazione massima (Cmax)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t, AUC0-inf)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
tempo al picco (Tmax)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
mezzo di eliminazione Decadimento (t1/2)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
costante di velocità di eliminazione (Kel)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di STC314 in pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
gioco (CL)
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazioni del valore del lattato nel sangue rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del punteggio di lesione polmonare di Murray rispetto al basale. (range 0-4, punteggio più alto significa danno polmonare più grave)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del valore della creatinina sierica rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione del valore della bilirubina rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del valore di alanina transaminasi (ALT) rispetto al basale dopo la somministrazione
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale rispetto al basale dopo la somministrazione (intervallo 0-4, un punteggio più alto significa una prognosi peggiore)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di sopravvivenza senza ventilazione entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di ricovero entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia dell'iniezione di STC314 nei pazienti con ARDS.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
durata della degenza in terapia intensiva entro 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello di istone nel plasma dopo la somministrazione
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello delle variabili correlate alle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nel plasma dopo la somministrazione [ossidasi mielinizzata (MPO), istone citrullinato H3 (CitH3), DNA libero circolare (cfDNA)]
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Come obiettivo esplorativo, verrà valutata la variazione dei biomarcatori rispetto al basale dopo il trattamento con iniezione di STC314 in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello del fattore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) dopo la somministrazione
Da 0 a 144 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Collaboratori

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPHIP-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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