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Uno studio su Evorpacept (ALX148) in pazienti con carcinoma gastrico HER2+ avanzato (ASPEN-06)

5 agosto 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 2/3 su Evorpacept (ALX148) in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea con sovraespressione di HER2 (ASPEN-06)

Uno studio di fase 2/3 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato con sovraespressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico internazionale randomizzato di fase 2 (in aperto)/3 (in doppio cieco) su pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ metastatico con sovraespressione di HER2 che è progredito durante o dopo una precedente terapia diretta contro HER2 e fluoropirimidina- o chemioterapia contenente platino e sono adatti per la chemioterapia (2a linea o 3a linea). Si prevede che circa 450 pazienti adulti saranno arruolati nello studio in entrambe le fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 12800
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Dongan, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02708
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 10408
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital - Hasama Campus
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Beitou, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2 che è progredito durante o dopo un precedente agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino (2a linea o 3a linea)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Stato di prestazione adeguato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia leptomeningea che richiedono steroidi.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Precedente trattamento con ramucirumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fase 2 - Braccio B
Trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Fase 3 - Braccio A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W EV, trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W EV e paclitaxel 80 mg/m2 EV Giorni 1, 8, e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Evopacept (ALX148)
IV Q2W
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: Fase 3 - Braccio B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W EV e paclitaxel 80 mg/m2 EV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Fase 2 - ARM A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg ogni due settimane (Q2W) per via endovenosa (IV), trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 ev 1, 8 e 15 di 28 giorni.
Droga: Evopacept (ALX148)
IV Q2W
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato nello studio da almeno 16 settimane
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Ultimo paziente randomizzato nello studio da almeno 16 settimane
Fase 3
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ALX Oncology Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT148006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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