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Grasso del Midollo Osseo e Perdita Ossea Mediata dalla Chirurgia Bariatrica (ADIMOS-OB)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

I risultati sono incoerenti e sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'impatto della chirurgia bariatrica sulla relazione osso-BMA a seconda del tipo di chirurgia bariatrica: RYGB vs. SG. Sono necessari anche studi futuri per definire i mediatori molecolari della perdita ossea e dei cambiamenti del BMA. Sono stati considerati diversi mediatori molecolari, inclusi gli ormoni intestinali, le adipochine, gli ormoni gonadici e, più recentemente, il G-CSF. Tuttavia, le prove a sostegno di uno qualsiasi di questi, da solo o in combinazione, come meccanismi primari della perdita ossea sono scarse.

Lo studio esplorerà i potenziali cambiamenti nel BMA dopo la chirurgia bariatrica e cercherà i possibili fattori associati. In particolare, vogliamo indagare se tali cambiamenti nel BMFF differissero nei partecipanti tra i diversi tipi chirurgici (RYGB vs. SG) e lo stato diabetico. In secondo luogo, vogliamo esplorare i fattori associati ai cambiamenti del BMFF, inclusa l'omeostasi metabolica (controllo glicemico e livelli lipidici nel sangue), le adipochine (leptina e adiponectina), gli ormoni calciotropi (Ca++, PTH…), i parametri della composizione corporea e i marcatori ossei (cross-laps, P1NP e sclerostina). Ipotesizziamo che il BMFF diminuirebbe particolarmente dopo RYGB rispetto a SG e che i partecipanti con T2D avrebbero una diminuzione maggiore del BMFF rispetto ai partecipanti senza T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione campione sarà composta da 40 donne in postmenopausa affette da obesità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in postmenopausa (definite come ultime mestruazioni >12 mesi)

  • Obesità con BMI ≥ 35 kg/m²,
  • Pazienti con indicazione per chirurgia bariatrica con due tecniche chirurgiche, RYGB e SG, ma che non hanno mai subito in precedenza un intervento di chirurgia bariatrica,
  • L'arruolamento sarà stratificato per ciascuna tecnica chirurgica, RYGB e SG, in base allo stato di diabete preoperatorio, definito da HbA1c >6,5% o da una precedente diagnosi medica di diabete più l'uso di un farmaco antidiabetico.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • donne in pre- e perimenopausa e uomini per minimizzare le variazioni degli ormoni sessuali e della BMA non correlate alla procedura chirurgica.
  • donne che hanno utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o la BMA, inclusi bifosfonati, teriparatide, denosumab, terapia ormonale sostitutiva (HRT) e glucocorticoidi orali (>5 mg di equivalente prednisone al giorno per >10 giorni negli ultimi 3 mesi.
  • Altri criteri di esclusione includevano precedente chirurgia bariatrica, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min,
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in postmenopausa con obesità che si sottoporranno a RYGB
Donne obese in postmenopausa che si sottoporranno a SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di grasso del midollo osseo (BMFF) in %
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0045
  • 2021-A01440-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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