- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005039
Grasso del Midollo Osseo e Perdita Ossea Mediata dalla Chirurgia Bariatrica (ADIMOS-OB)
I risultati sono incoerenti e sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'impatto della chirurgia bariatrica sulla relazione osso-BMA a seconda del tipo di chirurgia bariatrica: RYGB vs. SG. Sono necessari anche studi futuri per definire i mediatori molecolari della perdita ossea e dei cambiamenti del BMA. Sono stati considerati diversi mediatori molecolari, inclusi gli ormoni intestinali, le adipochine, gli ormoni gonadici e, più recentemente, il G-CSF. Tuttavia, le prove a sostegno di uno qualsiasi di questi, da solo o in combinazione, come meccanismi primari della perdita ossea sono scarse.
Lo studio esplorerà i potenziali cambiamenti nel BMA dopo la chirurgia bariatrica e cercherà i possibili fattori associati. In particolare, vogliamo indagare se tali cambiamenti nel BMFF differissero nei partecipanti tra i diversi tipi chirurgici (RYGB vs. SG) e lo stato diabetico. In secondo luogo, vogliamo esplorare i fattori associati ai cambiamenti del BMFF, inclusa l'omeostasi metabolica (controllo glicemico e livelli lipidici nel sangue), le adipochine (leptina e adiponectina), gli ormoni calciotropi (Ca++, PTH…), i parametri della composizione corporea e i marcatori ossei (cross-laps, P1NP e sclerostina). Ipotesizziamo che il BMFF diminuirebbe particolarmente dopo RYGB rispetto a SG e che i partecipanti con T2D avrebbero una diminuzione maggiore del BMFF rispetto ai partecipanti senza T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien PACCOU, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: julien.paccou@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in postmenopausa (definite come ultime mestruazioni >12 mesi)
- Obesità con BMI ≥ 35 kg/m²,
- Pazienti con indicazione per chirurgia bariatrica con due tecniche chirurgiche, RYGB e SG, ma che non hanno mai subito in precedenza un intervento di chirurgia bariatrica,
- L'arruolamento sarà stratificato per ciascuna tecnica chirurgica, RYGB e SG, in base allo stato di diabete preoperatorio, definito da HbA1c >6,5% o da una precedente diagnosi medica di diabete più l'uso di un farmaco antidiabetico.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- donne in pre- e perimenopausa e uomini per minimizzare le variazioni degli ormoni sessuali e della BMA non correlate alla procedura chirurgica.
- donne che hanno utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o la BMA, inclusi bifosfonati, teriparatide, denosumab, terapia ormonale sostitutiva (HRT) e glucocorticoidi orali (>5 mg di equivalente prednisone al giorno per >10 giorni negli ultimi 3 mesi.
- Altri criteri di esclusione includevano precedente chirurgia bariatrica, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min,
- qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne in postmenopausa con obesità che si sottoporranno a RYGB
|
|
Donne obese in postmenopausa che si sottoporranno a SG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frazione di grasso del midollo osseo (BMFF) in %
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .