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Olio di pesce (Omega 3) nella sindrome di Sjogren

26 febbraio 2024 aggiornato da: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'olio di pesce (Omega 3) nei pazienti con sindrome di Sjögren

La sindrome di Sjögren (pSS) è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole esocrine. portare alla secchezza della superficie della mucosa principale, come la bocca, gli occhi, il naso della pelle, la faringe, la laringe e la vagina. La storia della malattia è caratterizzata da una lenta progressione dei sintomi della sicca e della stanchezza; tuttavia, un sottogruppo di pazienti sperimenterebbe un'attività extra ghiandolare. Mediatori lipidici derivati ​​da acidi grassi polinsaturi, correlati all'infiammazione e alla regolazione della risposta immunitaria. In questo senso, gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (ω-3 FA) sono stati associati a diverse malattie come cancro, malattie cardiovascolari e malattie autoimmuni e il loro equilibrio a livello delle membrane cellulari può risultare un antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà un'integrazione alimentare di omega-3 (gruppo omega-3) mentre il gruppo 2 (gruppo placebo) riceverà un placebo. I due tipi sono simili tra loro sotto forma di soft gel, entrambi vengono somministrati due volte al giorno per due mesi con follow-up dei pazienti che soddisfano pienamente i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di sindrome secondo i criteri di classificazione 2016 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism per la sindrome di Sjögren)

Criteri di esclusione:

  • eventuali patologie oculari preesistenti o colliri lubrificanti.
  • pazienti in trattamento con (beta-bloccanti, diuretici, anticolinergici, α1antagonisti e α2agonisti, anticoagulanti, antidepressivi, antistaminici, pilocarpina, cevimelina).
  • storia passata di diabete, disturbo psichiatrico.
  • gravidanza, madre che allatta
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel morbido Omega 3
partecipanti a questo gruppo (1) omega 3 gel morbido di acidi grassi 1000 mg verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno per due mesi.
Droga: Acidi grassi omega 3
Gel morbido di acidi grassi omega 3
Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo, gel morbido placebo progettato come omega 3 contiene vitamina A 1000 mg due volte al giorno per due mesi
Droga: Placebo
gel morbido placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: fino a due mesi
sintomi soggettivi di secchezza oculare che coinvolgono 6 sintomi (sensazione di bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, secchezza, secrezione mucosa, fotofobia) quando assente (0), talvolta presente (1), frequentemente presente (2), sempre presente (3) ( punteggio 0-6 lieve, 6-12 moderato, 12-18 severo secondo la scala analogica visiva
fino a due mesi
Sintomi di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: fino a due mesi
misurare la secchezza delle fauci in base al punteggio di xerostomia dell'inventario è incluso 11 questionario il cui punteggio calcolato dalla scala analogica visiva da 1 a 5 (da mai a molto spesso) ha sintomi
fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test lacrimale di Schirmers
Lasso di tempo: fino a due mesi
il paziente si siederà sulla sedia dell'esame, la striscia reattiva viene piegata con uno stoppino rotondo e alla rientranza (circa 90 gradi), quindi il paziente istruisce di guardare in alto e attirare delicatamente l'occhio verso il basso, quindi arrotondare l'estremità della striscia sterile agganciare il bordo della palpebra alla giunzione del centro e un terzo esterno del margine palpebrale inferiore.
fino a due mesi
esame scialometrico
Lasso di tempo: fino a due mesi
misurazione del flusso salivare, la saliva intera non stimolata viene raccolta quando si risciacqua la bocca con acqua distillata, quindi il paziente gira la testa e cerca di non muoversi durante il test, una pipetta monouso in plastica ha prelevato la saliva accumulata nel pavimento della bocca, per un periodo di cinque minuti, il volume registrerà, flusso espresso come ml/min.
fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Investigatore principale: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Investigatore principale: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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