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Olio di pesce (Omega 3) nella sindrome di Sjogren

26 febbraio 2024 aggiornato da: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'olio di pesce (Omega 3) nei pazienti con sindrome di Sjögren

La sindrome di Sjögren (pSS) è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole esocrine. portare alla secchezza della superficie della mucosa principale, come la bocca, gli occhi, il naso della pelle, la faringe, la laringe e la vagina. La storia della malattia è caratterizzata da una lenta progressione dei sintomi della sicca e della stanchezza; tuttavia, un sottogruppo di pazienti sperimenterebbe un'attività extra ghiandolare. Mediatori lipidici derivati ​​da acidi grassi polinsaturi, correlati all'infiammazione e alla regolazione della risposta immunitaria. In questo senso, gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (ω-3 FA) sono stati associati a diverse malattie come cancro, malattie cardiovascolari e malattie autoimmuni e il loro equilibrio a livello delle membrane cellulari può risultare un antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà un'integrazione alimentare di omega-3 (gruppo omega-3) mentre il gruppo 2 (gruppo placebo) riceverà un placebo. I due tipi sono simili tra loro sotto forma di soft gel, entrambi vengono somministrati due volte al giorno per due mesi con follow-up dei pazienti che soddisfano pienamente i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di sindrome secondo i criteri di classificazione 2016 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism per la sindrome di Sjögren)

Criteri di esclusione:

  • eventuali patologie oculari preesistenti o colliri lubrificanti.
  • pazienti in trattamento con (beta-bloccanti, diuretici, anticolinergici, α1antagonisti e α2agonisti, anticoagulanti, antidepressivi, antistaminici, pilocarpina, cevimelina).
  • storia passata di diabete, disturbo psichiatrico.
  • gravidanza, madre che allatta
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel morbido Omega 3
partecipanti a questo gruppo (1) omega 3 gel morbido di acidi grassi 1000 mg verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno per due mesi.
Droga: Acidi grassi omega 3
Gel morbido di acidi grassi omega 3
Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo, gel morbido placebo progettato come omega 3 contiene vitamina A 1000 mg due volte al giorno per due mesi
Droga: Placebo
gel morbido placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: fino a due mesi
sintomi soggettivi di secchezza oculare che coinvolgono 6 sintomi (sensazione di bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, secchezza, secrezione mucosa, fotofobia) quando assente (0), talvolta presente (1), frequentemente presente (2), sempre presente (3) ( punteggio 0-6 lieve, 6-12 moderato, 12-18 severo secondo la scala analogica visiva
fino a due mesi
Sintomi di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: fino a due mesi
misurare la secchezza delle fauci in base al punteggio di xerostomia dell'inventario è incluso 11 questionario il cui punteggio calcolato dalla scala analogica visiva da 1 a 5 (da mai a molto spesso) ha sintomi
fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test lacrimale di Schirmers
Lasso di tempo: fino a due mesi
il paziente si siederà sulla sedia dell'esame, la striscia reattiva viene piegata con uno stoppino rotondo e alla rientranza (circa 90 gradi), quindi il paziente istruisce di guardare in alto e attirare delicatamente l'occhio verso il basso, quindi arrotondare l'estremità della striscia sterile agganciare il bordo della palpebra alla giunzione del centro e un terzo esterno del margine palpebrale inferiore.
fino a due mesi
esame scialometrico
Lasso di tempo: fino a due mesi
misurazione del flusso salivare, la saliva intera non stimolata viene raccolta quando si risciacqua la bocca con acqua distillata, quindi il paziente gira la testa e cerca di non muoversi durante il test, una pipetta monouso in plastica ha prelevato la saliva accumulata nel pavimento della bocca, per un periodo di cinque minuti, il volume registrerà, flusso espresso come ml/min.
fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Investigatore principale: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Investigatore principale: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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