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Protossido di azoto per la depressione in tarda età - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Protossido di azoto per la depressione in tarda età: uno studio controllato randomizzato con comparatore - PROTO-BRAIN

La depressione resistente è una condizione comune negli anziani e vi è un urgente bisogno di nuovi antidepressivi in ​​questa popolazione. Il protossido di azoto (N2O) ha recentemente mostrato un rapido effetto antidepressivo nella depressione di mezza età, ma nessuno studio ha attualmente studiato l'efficacia e la sicurezza dell'N2O nella depressione tardiva (LLD), mentre l'N2O potrebbe rivelarsi un trattamento ideale per la LLD a causa dell'antagonismo glutammatergico ed effetti cerebrovascolari e anche un profilo di sicurezza relativamente buono.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo 2 ore, 24 ore, 1 settimana e 2 settimane di esposizione di 1 ora a EMONO (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto) rispetto all'aria medica.

Gli obiettivi secondari includono il confronto delle differenze nelle misure di neuroimaging tra 3 gruppi (rispondenti e non rispondenti nel gruppo EMONO e pazienti nel gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono:

  • Per confrontare i cambiamenti nella pulsatilità del tessuto cerebrale (BTP) misurati con Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) tra i responder nel gruppo EMONO (variazione MADRS di almeno il 50%), i non-responder nel gruppo EMONO (variazione MADRS di non più di 50%) e nel gruppo Air Medical
  • Confrontare le differenze basali strutturali (volumi cerebrali, iperintensità della sostanza bianca) e funzionali (connettività dello stato di riposo in BOLD, pulsatilità cerebrale in BOLD, perfusione cerebrale in ASL) tra i 3 gruppi
  • Confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi tra il gruppo attivo e quello di controllo, come valutare con la scala Hamilton, la scala CGI, QIDS-SR, VAS e la scala STAI
  • Per confrontare la sicurezza tra il gruppo attivo e di controllo, come valutato con SSI, YMRS, CADSS, BPRS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-90 anni
  • Episodio Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermato dalla MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Punteggio MADRS maggiore di 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Paziente resistente ad almeno un trattamento antidepressivo ben condotto, come documentato dalla scala MGH-ATRQ
  • Paziente che può essere sottoposto a diffusione di N2O tramite una maschera facciale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Persona affiliata a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, documentato dal MINI e dal MMSE (non inclusione se MMSE < 24/30), disturbo da dipendenza
  • Patologia somatica instabile (incluse malattie neurologiche o cardiologiche instabili che rischiano di interferire con la diffusione di N2O)
  • Presenza di sintomi psicotici attivi e significativi, a discrezione dello sperimentatore
  • Controindicazioni a EMONO (50% N2O/ 50% O2): pneumotorace, enfisema, occlusione intestinale, ipertensione endocranica, carenza cronica di vitamina B12 o B9
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia
  • Incapacità legale e/o altre circostanze che impediscono al paziente di comprendere la natura, lo scopo o le conseguenze dello studio
  • Una persona che partecipa a una sperimentazione clinica di un farmaco o durante un periodo di esclusione da qualsiasi studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossido nitroso
Farmaco attivo: EMONO (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto)
Droga: EMONO
Esposizione a 1 ora di EMONO tramite maschera facciale
Comparatore placebo: Aria medica
Farmaco di controllo: aria medicale: 78% N2 / 22% O2
Droga: Aria medica
Esposizione a 1 ora di aria medica tramite maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in MADRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
scala della depressione di Montgomery Asberg per la gravità dei sintomi
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pulsatilità del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
Indici di BTP, comprese le ampiezze BTP
Baseline e subito dopo l'intervento
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla base
RM strutturale e funzionale
Alla base
Modifica in HDRS 17 elementi
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Modifica in QIDS-SR
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi, gravità della depressione
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Cambiamento in CGI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Impressione clinica globale
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Variazione VAS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Scala analogica visiva per l'autovalutazione del benessere globale
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Cambio in STAI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Modifica dell'SSI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Scala per ideazione suicidaria
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Modifica in YMRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Scala di valutazione della mania giovanile
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Cambiamento nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
CADSS
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Modifica della BPRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica
Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR180133
  • 2019-002769-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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