Protossido di azoto per la depressione in tarda età - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours
Protossido di azoto per la depressione in tarda età: uno studio controllato randomizzato con comparatore - PROTO-BRAIN
La depressione resistente è una condizione comune negli anziani e vi è un urgente bisogno di nuovi antidepressivi in questa popolazione. Il protossido di azoto (N2O) ha recentemente mostrato un rapido effetto antidepressivo nella depressione di mezza età, ma nessuno studio ha attualmente studiato l'efficacia e la sicurezza dell'N2O nella depressione tardiva (LLD), mentre l'N2O potrebbe rivelarsi un trattamento ideale per la LLD a causa dell'antagonismo glutammatergico ed effetti cerebrovascolari e anche un profilo di sicurezza relativamente buono.
L'obiettivo del nostro studio è confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo 2 ore, 24 ore, 1 settimana e 2 settimane di esposizione di 1 ora a EMONO (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto) rispetto all'aria medica.
Gli obiettivi secondari includono il confronto delle differenze nelle misure di neuroimaging tra 3 gruppi (rispondenti e non rispondenti nel gruppo EMONO e pazienti nel gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari includono:
- Per confrontare i cambiamenti nella pulsatilità del tessuto cerebrale (BTP) misurati con Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) tra i responder nel gruppo EMONO (variazione MADRS di almeno il 50%), i non-responder nel gruppo EMONO (variazione MADRS di non più di 50%) e nel gruppo Air Medical
- Confrontare le differenze basali strutturali (volumi cerebrali, iperintensità della sostanza bianca) e funzionali (connettività dello stato di riposo in BOLD, pulsatilità cerebrale in BOLD, perfusione cerebrale in ASL) tra i 3 gruppi
- Confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi tra il gruppo attivo e quello di controllo, come valutare con la scala Hamilton, la scala CGI, QIDS-SR, VAS e la scala STAI
- Per confrontare la sicurezza tra il gruppo attivo e di controllo, come valutato con SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-90 anni
- Episodio Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermato dalla MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Punteggio MADRS maggiore di 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Paziente resistente ad almeno un trattamento antidepressivo ben condotto, come documentato dalla scala MGH-ATRQ
- Paziente che può essere sottoposto a diffusione di N2O tramite una maschera facciale
- Paziente che ha firmato un consenso informato
- Persona affiliata a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, documentato dal MINI e dal MMSE (non inclusione se MMSE < 24/30), disturbo da dipendenza
- Patologia somatica instabile (incluse malattie neurologiche o cardiologiche instabili che rischiano di interferire con la diffusione di N2O)
- Presenza di sintomi psicotici attivi e significativi, a discrezione dello sperimentatore
- Controindicazioni a EMONO (50% N2O/ 50% O2): pneumotorace, enfisema, occlusione intestinale, ipertensione endocranica, carenza cronica di vitamina B12 o B9
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia
- Incapacità legale e/o altre circostanze che impediscono al paziente di comprendere la natura, lo scopo o le conseguenze dello studio
- Una persona che partecipa a una sperimentazione clinica di un farmaco o durante un periodo di esclusione da qualsiasi studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossido nitroso
Farmaco attivo: EMONO (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto)
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Esposizione a 1 ora di EMONO tramite maschera facciale
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Comparatore placebo: Aria medica
Farmaco di controllo: aria medicale: 78% N2 / 22% O2
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Esposizione a 1 ora di aria medica tramite maschera facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in MADRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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scala della depressione di Montgomery Asberg per la gravità dei sintomi
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pulsatilità del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Indici di BTP, comprese le ampiezze BTP
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla base
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RM strutturale e funzionale
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Alla base
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Modifica in HDRS 17 elementi
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Modifica in QIDS-SR
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi, gravità della depressione
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Cambiamento in CGI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Impressione clinica globale
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Variazione VAS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Scala analogica visiva per l'autovalutazione del benessere globale
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Cambio in STAI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Modifica dell'SSI
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Scala per ideazione suicidaria
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Modifica in YMRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Scala di valutazione della mania giovanile
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Cambiamento nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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CADSS
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
|
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Modifica della BPRS
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Breve scala di valutazione psichiatrica
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Basale, 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR180133
- 2019-002769-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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