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Docetaxel settimanale più cisplatino come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma metastatico delle ghiandole salivari: uno studio multicentrico di fase II

16 agosto 2021 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Cisplatino più docetaxel settimanale come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma metastatico delle ghiandole salivari: uno studio multicentrico di fase II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In fase preclinica, paclitaxel e docetaxel hanno dimostrato attività contro i tumori delle ghiandole salivari1. Studio di fase II su paclitaxel2 a singolo agente, condotto dall'Eastern Cooperative Oncology Group su 45 pazienti con SGC avanzato. Otto risposte parziali sono state osservate tra i 31 pazienti con carcinoma mucoepidermoide (MEC) o adenocarcinoma, ma nessuna risposta è stata identificata nei 14 pazienti con ACC. Sulla base della sua impressionante attività antitumorale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo, in particolare nel carcinoma a cellule squamose, Ragusa et al.3 hanno valutato l'attività del docetaxel in 4 pazienti con MEC di alto grado delle ghiandole salivari maggiori. Il trattamento è stato ben tollerato e vi è stata una risposta completa in due pazienti e una risposta parziale negli altri due.

Tuttavia, la mielosoppressione è uno dei seri problemi con la somministrazione ogni 3 settimane di docetaxel, specialmente nei pazienti più anziani. In alternativa, è stato riportato che una somministrazione settimanale di docetaxel riduce la tossicità e lo sperimentatore precedentemente riportato chemioterapia settimanale con docetaxel e cisplatino nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico ha dimostrato un alto tasso di risposta con tossicità modeste4. Quindi Investigator ha pianificato questo studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di cisplatino più docetaxel settimanale in pazienti con carcinoma metastatico delle ghiandole salivari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro delle ghiandole salivari confermato istologicamente con uno dei seguenti sottotipi istologici: mucoepidermoide, adenocarcinoma/carcinoma duttale o carcinoma adenoideo cistico

    • Solo malattia progressiva in caso di ACC

      • La malattia progressiva è definita come una delle seguenti condizioni che si verificano entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (i) aumento di almeno il 20% della malattia misurabile radiologicamente o clinicamente, (ii) comparsa di nuove lesioni o (iii) deterioramento dello stato clinico

        • stadio IV o cancro ricorrente che è incurabile con la chirurgia o la radioterapia

          • età ≥ 20 anni

            • Performance status ECOG 0-1 ⑥ Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1

              • Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più

                ⑧ Nessuna precedente chemioterapia sistemica (saranno idonei i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia completate più di 6 mesi prima)

                • Almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante o radioterapia ⑩ Funzione dell'organo come prova da quanto segue; WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita), Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3; Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (se metastasi epatiche: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Clearance della creatinina 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL ⑪ Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa (ad esempio) malattia coronarica che richiede dosi aumentate di farmaci antianginosi e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) nei 24 mesi precedenti (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)

    • Malattie sistemiche non controllate come diabete mellito, ipertensione, ipotiroidismo e infezioni

      • Donne in gravidanza e che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace) ④ Tumore maligno del SNC sintomatico (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT o radiochirurgia stereotassica consentita) ⑤ Pazienti con abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino più docetaxel

D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Cisplatino 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV in 1 ora ogni 3 settimane

Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili.
Droga: docetaxel più cisplatino
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV in 1 ora D1 Cisplatino 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV in 1 ora ogni 3 settimane Il trattamento sarà continuato fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per valutare l'efficacia del regime. Il tasso di risposta globale sarà misurato da RECIST v1.1.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo fino a quando definito dalla data di mortalità per tutte le cause dalla data di somministrazione dell'IP. Fino a 30 mesi.
Verrà calcolata la sopravvivenza globale definita dalla data di mortalità per tutte le cause dalla data di somministrazione dell'IP.
Il tempo fino a quando definito dalla data di mortalità per tutte le cause dalla data di somministrazione dell'IP. Fino a 30 mesi.
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo fino alla data della progressione della malattia o della mortalità per tutte le cause dalla data di somministrazione dell'IP. Fino a 30 mesi.
È la misura del periodo di sopravvivenza senza progressione della malattia.
Il tempo fino alla data della progressione della malattia o della mortalità per tutte le cause dalla data di somministrazione dell'IP. Fino a 30 mesi.
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: dalla data della firma del consenso informato a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
L'evento avverso sarà valutato utilizzando CTCAE V.4.0
dalla data della firma del consenso informato a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-07-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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