Docetaxel settimanale più cisplatino come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma metastatico delle ghiandole salivari: uno studio multicentrico di fase II

Criterio di inclusione:

• Cancro delle ghiandole salivari confermato istologicamente con uno dei seguenti sottotipi istologici: mucoepidermoide, adenocarcinoma/carcinoma duttale o carcinoma adenoideo cistico

  • Solo malattia progressiva in caso di ACC

    • La malattia progressiva è definita come una delle seguenti condizioni che si verificano entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (i) aumento di almeno il 20% della malattia misurabile radiologicamente o clinicamente, (ii) comparsa di nuove lesioni o (iii) deterioramento dello stato clinico

      • stadio IV o cancro ricorrente che è incurabile con la chirurgia o la radioterapia

        • età ≥ 20 anni

          • Performance status ECOG 0-1 ⑥ Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1

            • Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più

              ⑧ Nessuna precedente chemioterapia sistemica (saranno idonei i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia completate più di 6 mesi prima)

              • Almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante o radioterapia ⑩ Funzione dell'organo come prova da quanto segue; WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita), Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3; Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (se metastasi epatiche: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Clearance della creatinina 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL ⑪ Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa (ad esempio) malattia coronarica che richiede dosi aumentate di farmaci antianginosi e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) nei 24 mesi precedenti (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)

  • Malattie sistemiche non controllate come diabete mellito, ipertensione, ipotiroidismo e infezioni

    • Donne in gravidanza e che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace) ④ Tumore maligno del SNC sintomatico (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT o radiochirurgia stereotassica consentita) ⑤ Pazienti con abuso di alcol