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Ossigenazione della pelle mentre si indossano le calze a compressione Gradusox™

13 agosto 2021 aggiornato da: The Whiteley Clinic

Un'indagine clinica che valuta l'efficacia della calzetteria compressiva Gradusox™ nell'aumentare i livelli di ossigeno cutaneo nei partecipanti sani dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle calze a compressione Gradusox™ sull'ossigenazione locale dei tessuti e confrontare questo effetto con quello ottenuto dalle calze a compressione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati mediante randomizzazione a busta chiusa a a) prima, GraduSOX sulla gamba destra e Sigvaris sulla gamba sinistra, quindi GraduSOX sulla gamba sinistra e Sigvaris sulla gamba destra oppure b) prima GraduSOX sulla gamba sinistra e Sigvaris sulla gamba destra, quindi GraduSOX sulla gamba destra e Sigvaris sulla gamba sinistra.

I partecipanti frequenteranno la clinica e saranno dotati delle loro calze. Le sonde non invasive saranno fissate alla pelle sopra la caviglia interna su entrambe le gambe - queste misurano SO2, oxyHb e deoxyHb ogni secondo. Le misurazioni per queste variabili saranno prese per 15 minuti mentre i partecipanti non indossano calze, così come con le calze (indossate nell'ordine loro assegnato). Durante questi 15 minuti, i partecipanti giaceranno in posizione supina per 5 minuti, poi in posizione seduta per 5 minuti, quindi torneranno in posizione supina per gli ultimi 5 minuti.

Tra ogni calza, ai partecipanti verrà chiesto di fare una passeggiata di 10 minuti e tornare alla poltrona reclinabile in posizione supina per riequilibrarsi per altri 15 minuti.

Il tempo totale per il quale vengono effettuate le misurazioni per partecipante è di 50 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Avere una precedente insufficienza venosa che è stata trattata.
  • Non si conoscono attualmente controindicazioni all'uso di calze a compressione graduata.
  • Avere un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) compreso tra 0,8 e 1,2.
  • Non avere ulcerazioni attive.
  • Sono fisicamente in grado di applicare e rimuovere i kit di calzetteria in sicurezza.
  • Hanno subito un intervento chirurgico di successo presso la Whiteley Clinic e hanno avuto almeno un follow-up per non mostrare alcuna malattia venosa residua.

Criteri di esclusione

  • Sotto i 18 anni.
  • Avere insufficienza arteriosa nota (un ABPI inferiore a 0,8).
  • Avere un'ulcerazione attiva.
  • Essere fisicamente incapaci di mettere le calze sulle proprie gambe.
  • Avere segni di recente trauma agli arti inferiori, infezione attiva, malattia venosa in corso non trattata, edema significativo della caviglia.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Incinta.
  • Pelle fragile che può essere danneggiata durante il tentativo di applicare o rimuovere le calze a compressione.
  • Precedenti TVP o vene varicose complicate che non potevano essere trattate completamente e lasciavano una malattia da reflusso venoso residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gradusox poi calze a compressione Sigvaris

Questo braccio si riferisce all'ordine degli interventi ricevuti dal partecipante. Il primo intervento ricevuto dai partecipanti in questo braccio sono le calze compressive Gradusox applicate su entrambe le gambe.

Dopo un periodo di washout, il secondo intervento ricevuto sono le calze compressive Sigvaris applicate su entrambe le gambe.
Dispositivo: Calze a compressione graduata
Sia GraduSOX che Sigvaris sono calze a compressione graduata. Questi esercitano il massimo grado di compressione alla caviglia e il livello di compressione diminuisce gradualmente lungo l'indumento.
Altri nomi:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Sperimentale: Sigvaris poi calze a compressione Gradusox

Questo braccio si riferisce all'ordine degli interventi ricevuti dal partecipante. Il primo intervento ricevuto dai partecipanti a questo braccio sono le calze compressive Sigvaris applicate su entrambe le gambe.

Dopo un periodo di washout, il secondo intervento ricevuto sono le calze compressive Gradusox applicate su entrambe le gambe.
Dispositivo: Calze a compressione graduata
Sia GraduSOX che Sigvaris sono calze a compressione graduata. Questi esercitano il massimo grado di compressione alla caviglia e il livello di compressione diminuisce gradualmente lungo l'indumento.
Altri nomi:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SO2
Lasso di tempo: 50 minuti
Saturazione di ossigeno transcutanea
50 minuti
OxyHb
Lasso di tempo: 50 minuti
Ossiemoglobina
50 minuti
DeossiHb
Lasso di tempo: 50 minuti
Deossiemoglobina
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Whiteley Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VeinSense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWC-AC-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti arruolati nello studio verrà assegnato un ID di prova univoco che verrà utilizzato per rendere anonimi i dati relativi a se stessi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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