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Ossigenazione della pelle mentre si indossano le calze a compressione Gradusox™

13 agosto 2021 aggiornato da: The Whiteley Clinic

Un'indagine clinica che valuta l'efficacia della calzetteria compressiva Gradusox™ nell'aumentare i livelli di ossigeno cutaneo nei partecipanti sani dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle calze a compressione Gradusox™ sull'ossigenazione locale dei tessuti e confrontare questo effetto con quello ottenuto dalle calze a compressione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati mediante randomizzazione a busta chiusa a a) prima, GraduSOX sulla gamba destra e Sigvaris sulla gamba sinistra, quindi GraduSOX sulla gamba sinistra e Sigvaris sulla gamba destra oppure b) prima GraduSOX sulla gamba sinistra e Sigvaris sulla gamba destra, quindi GraduSOX sulla gamba destra e Sigvaris sulla gamba sinistra.

I partecipanti frequenteranno la clinica e saranno dotati delle loro calze. Le sonde non invasive saranno fissate alla pelle sopra la caviglia interna su entrambe le gambe - queste misurano SO2, oxyHb e deoxyHb ogni secondo. Le misurazioni per queste variabili saranno prese per 15 minuti mentre i partecipanti non indossano calze, così come con le calze (indossate nell'ordine loro assegnato). Durante questi 15 minuti, i partecipanti giaceranno in posizione supina per 5 minuti, poi in posizione seduta per 5 minuti, quindi torneranno in posizione supina per gli ultimi 5 minuti.

Tra ogni calza, ai partecipanti verrà chiesto di fare una passeggiata di 10 minuti e tornare alla poltrona reclinabile in posizione supina per riequilibrarsi per altri 15 minuti.

Il tempo totale per il quale vengono effettuate le misurazioni per partecipante è di 50 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Avere una precedente insufficienza venosa che è stata trattata.
  • Non si conoscono attualmente controindicazioni all'uso di calze a compressione graduata.
  • Avere un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) compreso tra 0,8 e 1,2.
  • Non avere ulcerazioni attive.
  • Sono fisicamente in grado di applicare e rimuovere i kit di calzetteria in sicurezza.
  • Hanno subito un intervento chirurgico di successo presso la Whiteley Clinic e hanno avuto almeno un follow-up per non mostrare alcuna malattia venosa residua.

Criteri di esclusione

  • Sotto i 18 anni.
  • Avere insufficienza arteriosa nota (un ABPI inferiore a 0,8).
  • Avere un'ulcerazione attiva.
  • Essere fisicamente incapaci di mettere le calze sulle proprie gambe.
  • Avere segni di recente trauma agli arti inferiori, infezione attiva, malattia venosa in corso non trattata, edema significativo della caviglia.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Incinta.
  • Pelle fragile che può essere danneggiata durante il tentativo di applicare o rimuovere le calze a compressione.
  • Precedenti TVP o vene varicose complicate che non potevano essere trattate completamente e lasciavano una malattia da reflusso venoso residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gradusox poi calze a compressione Sigvaris

Questo braccio si riferisce all'ordine degli interventi ricevuti dal partecipante. Il primo intervento ricevuto dai partecipanti in questo braccio sono le calze compressive Gradusox applicate su entrambe le gambe.

Dopo un periodo di washout, il secondo intervento ricevuto sono le calze compressive Sigvaris applicate su entrambe le gambe.
Dispositivo: Calze a compressione graduata
Sia GraduSOX che Sigvaris sono calze a compressione graduata. Questi esercitano il massimo grado di compressione alla caviglia e il livello di compressione diminuisce gradualmente lungo l'indumento.
Altri nomi:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Sperimentale: Sigvaris poi calze a compressione Gradusox

Questo braccio si riferisce all'ordine degli interventi ricevuti dal partecipante. Il primo intervento ricevuto dai partecipanti a questo braccio sono le calze compressive Sigvaris applicate su entrambe le gambe.

Dopo un periodo di washout, il secondo intervento ricevuto sono le calze compressive Gradusox applicate su entrambe le gambe.
Dispositivo: Calze a compressione graduata
Sia GraduSOX che Sigvaris sono calze a compressione graduata. Questi esercitano il massimo grado di compressione alla caviglia e il livello di compressione diminuisce gradualmente lungo l'indumento.
Altri nomi:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SO2
Lasso di tempo: 50 minuti
Saturazione di ossigeno transcutanea
50 minuti
OxyHb
Lasso di tempo: 50 minuti
Ossiemoglobina
50 minuti
DeossiHb
Lasso di tempo: 50 minuti
Deossiemoglobina
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Collaboratori

VeinSense

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWC-AC-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti arruolati nello studio verrà assegnato un ID di prova univoco che verrà utilizzato per rendere anonimi i dati relativi a se stessi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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