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Anestesia monitorata contro anestesia generale intubata per chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare

7 maggio 2022 aggiornato da: Jiangang Song, ShuGuang Hospital

Sebbene la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB) in anestesia epidurale in pazienti coscienti sia associata ad un aumentato rischio di ematoma epidurale. I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma per la cura dell'anestesia monitorata (MAC) per la cardiochirurgia sotto CPB. Nell'attuale studio prospettico, i ricercatori hanno studiato la sicurezza e l'efficacia della piattaforma MAC rispetto all'anestesia generale intubata (IGA) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto.

Lo studio ha incluso pazienti adulti che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico a cuore aperto sotto CPB presso l'ospedale di Shuguang tra aprile 2012 e dicembre 2021. Il MAC consisteva in anestesia locale nel sito di sternotomia, sedazione con dexmedetomidina, analgesia con remifentanil/sufentanil ed elettroagopuntura. MAC contro IGA è stato scelto dai pazienti. I ricercatori esamineranno la sicurezza e l'efficacia della piattaforma MAC rispetto all'IGA nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La descrizione dettagliata della sperimentazione clinica sarà pubblicata successivamente dal protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Classe NYHA II o inferiore;
  • 2) tempo di blocco aortico atteso a ≤ 120 min;
  • 3) indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/cm2.

Criteri di esclusione:

  • 1) pressione arteriosa polmonare sistolica > 70 mmHg;
  • 2) broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle apnee notturne ostruttive o indice di rischio semplificato delle vie aeree > 3;
  • 3) Insufficienza epatica o renale di grado Child-Pugh B o C (clearance della creatinina nelle 24 ore < 80 mL/min e azoto ureico > 7,5 mmol/L);
  • 4) coagulopatia (prolungamento dell'aPTT > 10 secondi rispetto ai controlli normali, prolungamento del PT > 3 secondi rispetto ai controlli normali e INR > 3,0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MAC
L'elettroagopuntura è stata eseguita per due giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico (2 sessioni giornaliere di 30 minuti) da un agopuntore autorizzato a 4,0 mA utilizzando una frequenza alternata di 2 e 100 Hz (ogni 1,5 secondi) (LH-202, Huawei, Pechino, Cina). Gli agopunti includevano Yunmen bilaterale (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) e Neiguan (PC6). Il giorno dell'intervento, l'elettroagopuntura è iniziata al completamento di una dose di carico di dexmedetomidina, è stata sospesa all'inizio del CPB (per evitare interferenze con la registrazione dell'elettrocardiogramma) e continuata fino alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Assistenza anestesiologica senza intubazione e monitoraggio (MAC)
La cura dell'anestesia senza intubazione e monitoraggio (MAC) consisteva nella tecnica di non intubazione, anestesia locale nel sito di sternotomia, sedazione con dexmedetomidina, analgesia con remifentanil/sufentanil ed elettroagopuntura.
Nessun intervento: Gruppo IGA
L'anestesia è stata indotta con propofol (2,0-3,5 μg/mL) mediante infusione di controllo target e 0,3-0,5 μg/kg di sufentanil. L'intubazione tracheale è stata facilitata dal rocuronio (1,0 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta utilizzando isoflurano a 0,7-1,0 concentrazione alveolare minima in una miscela gassosa di ossigeno e aria e remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) mediante pompa per iniezione endovenosa. La dose di sufentanil era totalmente di 2,5-4,0 μg/kg. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto utilizzando 1/3-1/4 della dose di induzione ogni 40-60 minuti sulla base di un treno di quattro. È stata utilizzata la ventilazione meccanica con l'80% di O2 nell'aria. Il volume corrente (7-8 mL/kg) e la frequenza respiratoria (10-12/min) sono stati regolati in base alla PETCO2 per ottenere una ventilazione normale (PETCO2 35-45 mmHg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
consumo intraoperatorio di sufentanil e remifentanil
fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di bere
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
L'intervallo tra la fine dell'intervento e il primo drink
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 giorni
la durata del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 giorni
Il punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio vasoattivo-inotropo è stato utilizzato per valutare la dose di vari farmaci vasoattivi e calcolato con la seguente formula: Punteggio vasoattivo-inotropo = dopamina (×1) + dobutamina (×1) + amrinone (×1) + milrinone (×15) + epinefrina (×100) + norepinefrina (×100) + isoprenalina (×100). Il valore minimo era 0 e i valori massimi non avevano limiti superiori. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShuGuang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81603450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD. I risultati appartengono al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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