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Convalida delle esigenze degli utenti parziali dei punti con amputazioni di dita parziali

21 agosto 2024 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo dello studio di fattibilità del dispositivo sarà quello di convalidare le esigenze degli utenti del sistema Point Partial. Questo studio sarà un modello di intervento a gruppo singolo in cui a un gruppo di 5 amputati parziali di dita verrà chiesto di eseguire diversi compiti. Il completamento con successo di un'attività determina la soddisfazione di un'esigenza dell'utente. Il mancato completamento di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente insoddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati con dita parziali con parziale assenza dell'indice e/o del medio e presenza del pollice. Un'ulteriore perdita delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  • Fluente in inglese
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti possono presentare articolazioni MCP fuse o mobili.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione OT
  • Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi
Il paziente è temporaneamente idoneo al sistema protesico parziale per dita Point Partial
Dispositivo: Punto Parziale
Il sistema protesico parziale per dita Point Partial è costituito da 1-4 dita parziali meccaniche a cricchetto e staffe di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAL-1: test di convalida del comfort del sistema
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente indossa i punti parziali per un giorno intero (superato/fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere comodo per l'utilizzo di un'intera giornata. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (8 ore)
VAL-2: test di convalida della funzione unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente flette ed estende i punti parziali senza utilizzare la mano controlaterale (superato/fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial consentirà all'utente di flettere ed estendere il dito senza la mano dei secondi. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.1: test di convalida della robustezza del sistema con sacco da 25 libbre
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente solleva un peso di 25 libbre. borsa con punti parziali (superato/fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Partial: Point Partial deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.2: test di convalida della robustezza con martello
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente impugna un martello con uno o più punti parziali e pianta un chiodo in un pezzo di legno (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Partial: Point Partial deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-4: test di convalida del rilascio dell'oggetto
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente rilascia i punti parziali mentre esegue una presa attiva premendo il pulsante dorsale (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere rilasciabile durante l'esecuzione delle prese attive. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-5: test di convalida della funzione di posizione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente posiziona i punti parziali in ciascuna delle posizioni di blocco (superato/fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial dovrà avere un meccanismo a cricchetto fluido. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-6: test di convalida della funzione di estensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente attiva il meccanismo di ritorno elastico utilizzando (1) la mano controlaterale, (2) il piano del tavolo e (3) il lato o la coscia per tutto il giorno senza estensione fallita (Superato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un affidabile meccanismo di ritorno elastico automatico. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-7: Test di validazione delle funzioni di presa
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente afferra un peso di 5 libbre. oggetto cilindrico liscio utilizzando Point Partial(s) per 10 secondi (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un elevato attrito superficiale. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-8: test di convalida della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente raccoglie 1 moneta da un tavolo liscio (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un'unghia pronunciata. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-9: test di validazione generale della funzionalità e della robustezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente esegue da VAL-1 a VAL-8 (Pass/Fail). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere saldamente fissato al sistema di montaggio. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Point Designs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 299089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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