Convalida delle esigenze degli utenti parziali dei punti con amputazioni di dita parziali
21 agosto 2024 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo dello studio di fattibilità del dispositivo sarà quello di convalidare le esigenze degli utenti del sistema Point Partial.
Questo studio sarà un modello di intervento a gruppo singolo in cui a un gruppo di 5 amputati parziali di dita verrà chiesto di eseguire diversi compiti.
Il completamento con successo di un'attività determina la soddisfazione di un'esigenza dell'utente.
Il mancato completamento di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente insoddisfatta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Point Designs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati con dita parziali con parziale assenza dell'indice e/o del medio e presenza del pollice. Un'ulteriore perdita delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
- Fluente in inglese
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti possono presentare articolazioni MCP fuse o mobili.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
- Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
- Deficit fisici significativi del moncone che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
- Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione OT
- Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi
Il paziente è temporaneamente idoneo al sistema protesico parziale per dita Point Partial
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Il sistema protesico parziale per dita Point Partial è costituito da 1-4 dita parziali meccaniche a cricchetto e staffe di montaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAL-1: test di convalida del comfort del sistema
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
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L'utente indossa i punti parziali per un giorno intero (superato/fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere comodo per l'utilizzo di un'intera giornata.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (8 ore)
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VAL-2: test di convalida della funzione unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente flette ed estende i punti parziali senza utilizzare la mano controlaterale (superato/fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial consentirà all'utente di flettere ed estendere il dito senza la mano dei secondi.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-3.1: test di convalida della robustezza del sistema con sacco da 25 libbre
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente solleva un peso di 25 libbre.
borsa con punti parziali (superato/fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Partial: Point Partial deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-3.2: test di convalida della robustezza con martello
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente impugna un martello con uno o più punti parziali e pianta un chiodo in un pezzo di legno (Passato/Fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Partial: Point Partial deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-4: test di convalida del rilascio dell'oggetto
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente rilascia i punti parziali mentre esegue una presa attiva premendo il pulsante dorsale (Passa/Fallisci).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere rilasciabile durante l'esecuzione delle prese attive.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-5: test di convalida della funzione di posizione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente posiziona i punti parziali in ciascuna delle posizioni di blocco (superato/fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial dovrà avere un meccanismo a cricchetto fluido.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-6: test di convalida della funzione di estensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente attiva il meccanismo di ritorno elastico utilizzando (1) la mano controlaterale, (2) il piano del tavolo e (3) il lato o la coscia per tutto il giorno senza estensione fallita (Superato/Fallito).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un affidabile meccanismo di ritorno elastico automatico.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-7: Test di validazione delle funzioni di presa
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente afferra un peso di 5 libbre.
oggetto cilindrico liscio utilizzando Point Partial(s) per 10 secondi (Passa/Fallisci).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un elevato attrito superficiale.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-8: test di convalida della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
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L'utente raccoglie 1 moneta da un tavolo liscio (Passa/Fallisci).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve avere un'unghia pronunciata.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (10 minuti)
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VAL-9: test di validazione generale della funzionalità e della robustezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
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L'utente esegue da VAL-1 a VAL-8 (Pass/Fail).
Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Partial: Point Partial deve essere saldamente fissato al sistema di montaggio.
È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante.
Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo.
Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno.
È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e sull'invasatura sono stati montati i punti parziali.
Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
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Giorno 1 (8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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