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Convalida delle esigenze degli utenti parziali dei punti con amputazioni di dita parziali

28 dicembre 2023 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo dello studio di fattibilità del dispositivo sarà quello di convalidare le esigenze degli utenti del sistema Point Partial. Questo studio sarà un modello di intervento a gruppo singolo in cui a un gruppo di 5 amputati parziali di dita verrà chiesto di eseguire diversi compiti. Il completamento con successo di un'attività determina la soddisfazione di un'esigenza dell'utente. Il mancato completamento di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente insoddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati con dita parziali con parziale assenza dell'indice e/o del medio e presenza del pollice. Un'ulteriore perdita delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  • Fluente in inglese
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti possono presentare articolazioni MCP fuse o mobili.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione OT
  • Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi
Il paziente è temporaneamente idoneo al sistema protesico parziale per dita Point Partial
Dispositivo: Punto Parziale
Il sistema protesico parziale per dita Point Partial è costituito da 1-4 dita parziali meccaniche a cricchetto e staffe di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAL-1
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente indossa i punti parziali per un giorno intero (superato/fallito)
Giorno 1 (8 ore)
VAL-2
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente flette ed estende i punti parziali senza utilizzare la mano controlaterale (superato/fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.1
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente solleva un peso di 25 libbre. borsa con punti parziali (superato/fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.2
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente impugna un martello con uno o più punti parziali e pianta un chiodo in un pezzo di legno (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-4
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente rilascia i punti parziali mentre esegue una presa attiva premendo il pulsante dorsale (Superato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-5
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente posiziona i punti parziali in ciascuna delle posizioni di blocco (superato/fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-6
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente attiva il meccanismo di ritorno elastico utilizzando (1) la mano controlaterale, (2) il piano del tavolo e (3) il lato o la coscia per tutto il giorno senza estensione fallita (Superato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-7
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente afferra un peso di 5 libbre. oggetto cilindrico liscio utilizzando Point Partial(s) per 10 secondi (Passa/Fallisci)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-8
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente raccoglie 1 moneta da un tavolo liscio (Passa/Fallisci)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-9
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente esegue da VAL-1 a VAL-8 (Pass/Fail)
Giorno 1 (8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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