Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento della nefropatia da IgA primaria.
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento della nefropatia da IgA primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yong Cao, M.D
- Numero di telefono: +0518-81220121
- Email: yong.cao@hengrui.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni;
- Nefropatia da IgA primaria confermata da biopsia;
- Proteina urinaria≥0,75 g/24 ore o rapporto della creatinina delle proteine urinarie (UPCR)≥0,5 g/g;
- GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI2009) ≥30 ml/min/1,73 m2;
- Volontà e capacità di prendere una contraccezione adeguata durante il processo;
- Disponibilità e capacità di dare il consenso informato e seguire i protocolli durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che potrebbero portare a nefropatia da IgA secondaria;
- Pazienti con infezione cronica grave o infezione attiva in terapia antibiotica sistemica nei 14 giorni precedenti;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- Pazienti con cirrosi epatica;
- I pazienti hanno ricevuto il trapianto di organi;
- Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 non controllato;
- Risultati positivi nei test HIV-Ab/TP-Ab/ HBsAg/HCV-Ab;
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico (esclusi i corticosteroidi) negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
- Pazienti trattati con qualsiasi corticosteroide sistemico negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: HR19042 Capsule
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HR19042 Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto proteina creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Variazione rispetto al basale della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Variazione rispetto al basale del rapporto urinario albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR19042-201
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